Protocole RHU PRIMUS - PDB-BKP : Création d'une plateforme d'entrepôt de données biomédicales pour l'outil d'aide à la décision médicale sur la sclérose en plaques pour le projet PRIMUS : Le protocole de recherche de la "Plateforme de Données Biomédicales de la Base de données Ker Primus"

Droits des personnes

En ce qui concerne l'article 15 du RGPD, l’information agrégée suivante est publiée sur la page https://www.chu-tes.fr/neurologie-3 conformément à nos responsabilités en tant que responsable de traitement dans le cadre de la MR004 :

RHU PRIMUS (Recherche Hospitalo-Universitaire PRojection In MUltiple Sclerosis – Base de données Ker Primus (BKP) - RC23_0329
Service de Neurologie
Responsable de l'étude : Pr Pierre-Antoine Gourraud

RHU PRIMUS - Le projet PRIMUS (Projection in Multiple sclerosis) a été ficé dans le cadre du cinquième appel à projets « Recherche hospitalo-universitaire en santé » (AAP RHU) dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA) et opéré par l’Agence Nationale de la Recherche. Il vise à mettre au point un outil d’aide à la décision médicale destiné aux neurologues et aux patients. Le projet est coordonné par le Pr. Gilles Edan ; il associe les CHU et universités de Rennes (établissement coordinateur) et de Nantes, l’Observatoire Français de la sclérose en plaques (Fondation EDMUS, Université Claude Bernard Lyon 1 et Hospices Civils de Lyon), les équipes de recherche Empenn (Inria Rennes), le CRTI de Nantes, l’IRT b<>com à Rennes, le réseau FCRIN4MS, deux industries pharmaceutiques internationales (Merck et Biogen) et une start-up, Pixyl.

DESCRIPTION DU PROJET - A travers le développement d’un outil d’aide à la décision médicale (baptisé « CDSS » pour clinical decision support system) basé sur des algorithmes issus de l’intelligence artificielle, l’objectif de PRIMUS est de mettre à disposition des neurologues les scénarii d’évolution de la maladie selon les choix thérapeutiques possibles. Pour cela, le CDSS s’appuiera sur des données cliniques, biologiques et IRM qui proviendront de la Base de données Ker PRIMUS (BKP) qui contient d’une part de la cohorte haute définition (HD) de l’OFSEP (environ 3 000 patients qui auront jusqu’à 6 ans de suivi prospectif à la fin du projet), la cohorte principale de l’OFSEP (environ 15 000 patients) et d’autre part des données d’essais cliniques de phase III des laboratoires Biogen (4 200 patients) et Merck (2 400 patients). Des outils permettant une lecture automatique des IRM, s’appuyant notamment sur un ambitieux programme de recherche au sein de l’unité Empenn, avec visualisation des modifications, seront également intégrés au CDSS pour permettre de mieux juger du contrôle ou non de la maladie sous traitement. Le projet PRIMUS permet également la mise en place d’une nouvelle cohorte « très haute définition » (VHD) qui vise à inclure 250 patients déjà suivis dans le cadre de la cohorte HD et auxquels il sera proposé de réaliser des examens d’IRM quantitatives et de tomographie en cohérence optique afin de déterminer de nouveaux facteurs prédicteurs de l’évolution de la maladie. Pixyl, une jeune start-up française créée à Grenoble en 2015 connue pour la mise au point d’outils d’intelligence artificielle dans la lecture de l’imagerie du cerveau, participe au programme PRIMUS et aura la charge de commercialiser dans 5 ans les services offerts par le CDSS. L’objectif du CDSS est d’être utilisable en routine, y compris en dehors des centres d’expertise, par les neurologues hospitaliers comme libéraux pendant leurs consultations. Ils pourront ainsi partager les informations avec le patient, ce qui transformera considérablement la relation médecin/patient tout en permettant d’améliorer les prises en charge.

La participation à ce projet de recherche est volontaire. Tout patient est libre de refuser d’y participer sans encourir aucune responsabilité. Vous pouvez exercer votre droit d’opposition à n’importe quel moment sur demande écrite adressée à votre neurologue en justifiant de votre identité. Conformément aux dispositions de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles ainsi que le droit à l’effacement, à l’oubli et le droit à la portabilité des données. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
Le CHU de Nantes et l'Université de Nantes sont les co-responsables du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Le traitement des données personnelles mis en œuvre dans le cadre de ce projet aux fins précitées a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Pour toute question relative à ce traitement vous pouvez contacter le délégué à la protection des données des établissements vosdonneespersonnelles@chu-tes.fr et dpo@univ-tes.fr .
Vous disposez d’un droit de réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 (Tel : 01.53.73.22.22)

Date de début de traitement : 01.10.2022, étude en cours

En ce qui concerne l'article 20 du RGPD, dans la mesure où le traitement est fondé sur le consentement et que le traitement est effectué à l'aide de procédés automatisés, les contributeurs qui ont informés individuellement les patients sont en mesures de garantir la portabilité des données.