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N° F20220321112249

PROTOCOLE OBS17325 : Étude sur des patients pédiatriques traités par caplacizumab

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Autres

Bénéfices attendus

Cette étude présente un intérêt public pour améliorer les connaissances concernant l’efficacité et la sécurité d’emploi du caplacizumab chez les patients pédiatriques atteints de PTTi, et pour améliorer la Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients pédiatriques atteints de PTTi (en décrivant d’Autres sources informations clés dans la Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients pédiatriques atteints de PTTi, y compris les schémas thérapeutiques du caplacizumab et d’Autres sources médicaments concomitants).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Sanofi-Aventis Groupe

54, rue La Boetie, 75008 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/05/2022 – Date de fin : 10/09/2022 Durée de l'étude : 4 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
21/03/2022

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

PPD France

Ivry-sur-Seine 27-35 rue Victor Hugo 94853

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Engagement de la conformité MR004 garantie par le promoteur SANOFI-AVENTIS

Délégué à la protection des données

Groupe Sanofi-Aventis

54, rue La Boétie 75008 Paris

veronique.freund@sanofi.com