N° 18779908
Protocole d'étude clinique après commercialisation de la tige HYPE.
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
MR004
Résultats de l'étude
Bénéfice de l'étude
Le but de cette étude est de recueillir des données cliniques pour évaluer les performances et la sécurité des Prothèses Totales de Hanche (PTH) utilisant une tige fémorale HYPE, dans les arthroplasties de hanche. Cette étude est réalisée dans le cadre de directive 93/42/CEE et en relation avec les recommandations du guide MEDDEV 2.12.1 (Guideline pour le suivi clinique après commercialisation), qui prévoit de mettre en place une procédure systématique de suivi des données cliniques afin de vérifier les performances revendiquées pour les dispositifs médicaux.