Programme européen d’études post-autorisation non interventionnelles sur l’utilisation en vie réelle de l’abrocitinib dans la dermatite atopique : Surveillance active des risques et Efficacité des mesures de minimisation des risques - Partie Française.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Bénéfices attendus

La dermatite atopique (DA) est la maladie inflammatoire chronique de la peau la plus courante, avec une prévalence chez les adultes estimée entre 7 et 10 %. La DA représente un fardeau considérable pour les patients et leurs familles, ce qui se traduit par des coûts de santé élevés. Des risques importants et potentiels de l'utilisation de l'abrocitinib ont été identifiés. La surveillance de la sécurité et l'évaluation systématique de l'efficacité des mesures de minimisation des risques sont donc indispensables.

Dans ce cadre, Pfizer s’est engagé auprès de l’EMA à réaliser un programme d’études basée sur les bases de données de santé européennes, dont la France, afin de :
- Surveiller activement les risques chez les patients exposés à l'abrocitinib
- Evaluer de manière systématique l’efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place.

Ce programme d’étude est coordonné par Aarhus University au Danemark. La Plateforme Bordeaux PharmacoEpi est chargée de l’analyse des données Françaises à partir du SNDS. Les deux études seront menées en parallèle, en utilisant les mêmes extractions de données.

La population d’étude pour le protocole de sécurité comprendra les patients atteints de DA recevant l’abrocitinib ou un traitement comparateur sur la période d’inclusion (Déc. 2021 – Déc. 2029). Celle pour le protocole de minimisation des risques sera constituée de tous les patients recevant l’abrocitinib sur la période d’inclusion (31/07/2022 – 31/12/2026).