Prévalence du diabète chez les patients candidats à une chirurgie du rachis
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les affections dégénératives arthrosiques (principale indication de la chirurgie du rachis lombaire) survet sur des terrains favorables au diabète de type 2 (sujets âgés en surpoids) les patients candidats à une chirurgie du rachis présentent un risque accru de diabète.
Cette augmentation du risque a été montrée dans une étude, réalisée aux USA sur 1461 patients opérés d’une prothèse totale du genou ou de la hanche âgés en moyenne de 64 ans et avec un IMC moyen de 29.7 kg/m2.
20.6% des patients présentent un diabète. Ce diabète était connu chez 6 patients sur dix et découvert par le dépistage préopératoire pour 4 patients sur dix. Cette étude a en outre révélé la présence d’un prédiabète dans 35.3% des cas. Ces chiffres qui sont à interpréter dans le contexte des habitudes alimentaires et de l’incidence de l’obésité aux états unis, ne sont probablement pas superposables à ceux de la population française qui n’ont jamais été évalués.
L'objectif principal de cette étude est de répondre à cette absence de données en évaluant par un dépistage systématique la prévalence du diabète ou du prédiabète chez des patients candidats à une chirurgie du rachis lombaire et suivis sur une période de 3 mois.
La présence d’un diabète ou d’un prédiabète constitue le critère principal d’évaluation.
Le diabète correspond à une glycémie d'au moins 1,26 g/L.et un taux d'hémoglobine glyquée supérieur ou égal à 6,5 %.
Le prédiabète correspond à une glycémie supérieure à 1,10g/L et inférieure à 1,26g/L et un taux d'hémoglobine glyquée compris entre 5,7 % et 6,4 %.
Les objectifs secondaires consistent à évaluer l’impact du statut diabétique sur :
• le taux de survenue de complications cutanées et d’infections profondes
• le taux de retour au bloc opératoire à 90 jours
• l’évolution de la douleur en post opératoire, celle-ci sera évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
• les résultats fonctionnels qui seront évalués par le Questionnaire Oswestry Disability Index (ODI)comprend 10 questions, concert : la douleur, les soins personnels, le port de charge, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale, les voyages. Chaque question propose 6 réponses, avec un score de 0 à 6, que le patient doit choisir; le score 0 correspond à une fonction normale, et le score de 6 à une fonction très diminuée.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les mois et année de naissance permettent de vérifier que le critère "patient adulte" est vérifié.
La date de soin (intervention chirurgicale) est nécessaire pour avoir une référence pour la date de la visite de suivi
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par l’investigateur lors de la visite d’inclusion avec la remise de la notice d’information et non-opposition du patient.
Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soigte ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition.
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concert ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.