N° F20230831164614

PREHAB 2C SENIOR

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L’incidence des cancers augmente avec l’âge, et notamment la moitié des nouveaux cas de cancer du côlon et de la vessie sont diagnostiqués après 75 ans. Selon le niveau de fragilité des patients, les complications des actes chirurgicaux sont plus fréquentes avec risque d’hospitalisation prolongée et de dépendance .. . La HAS recommande depuis juin 2016 l’implémentation de programmes de Réhabilitation Améliorée Après Chirurgie (RAAC) qui comprennent l’étape préopératoire d’optimisation de la condition physique (préhabilitation), ainsi que les étapes per et post-opératoires, pour réduire les risques de complications post-opératoires dans les chirurgies lourdes. Cela fait suite aux recommandations internationales de la Société ERAS et certains établissements français respectant ces préconisations sont déjà labellisés GRACE . Le niveau de preuve de l’efficacité de l’étape de préhab reste faible dans le cancer colorectal notamment.. . Le contenu des programmes de préhabilitation sont basés sur une évaluation des comorbidités et optimisation de la condition physique (adaptation des traitements, anémie, régime hyperprotidique, sevrage alcoolotabagique, kinésithérapie ou rééducation préopératoire, etc.)2-4,. , . Ils peuvent être idéalement réalisés de façon supervisée en clinique ambulatoire, ce qui est plus efficace qu’en autonomie à domicile. La partie éducative et de préparation de la sortie postopératoire sont à réaliser par l’équipe de chirurgie où le patient sera hospitalisé.. Une étude randomisée dans une population adulte avant chirurgie oesogastrique (âge moyen 67.3 ans) a montré une efficacité de la préhabilitation sur la récupération des performances au test de marche de 6 minutes en préopératoire et postopératoire5. La distance moyenne de marche s’est améliorée de 36.9m [452 à 489m] après un programme de 4 semaines de préhabilitation versus −22.8 m [449 à 426m] dans le groupe contrôle.. Une autre étude randomisée chez des patients atteints de cancers colorectaux (âge moyen 64 ans), a montré une amélioration médiane de 399 à 501m (+68.9) versus 390 à 400m dans le groupe standard soins courants 8.. . Nous n'avons pas de données de référence pour les autres types de chirurgie, avec et sans traitement néoadjuvant, et encore moins dans les sous-groupes âgés.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

OncoNormandie

28rue Bailey 14000 Caen

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital De Jour (HDJ), Clinique de Soins Médicaux de Réadaptation (SMR) Côte Normande

10 rue Anton Tchekhov 14123 Ifs

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 08/09/2022 – Date de fin : 09/08/2025 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
31/08/2023

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre de TRaitement des Données du Canceropole Nord Ouest, Centre François Baclesse

Caen cedex 5 3 avenue Général Harris 14076

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

• Information des patients : Le recueil oral du patient après lecture de la LINO sera notifié dans son dossier médical de l’établissement SMR Inicea. Conformément à la loi informatique et libertés et à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, le patient pourra exercer à tout moment son droit d’accès et de rectification aux données recueillies. OncoNormandie tiendra informés les patients des résultats globaux de cette recherche à la fin de l’étude.. . • Accès aux données sources de la recherche : Une personne mandatée par le promoteur ( OncoNormandie) pourra assurer le monitoring des données colligées dans le cahier de recueil (vérification à partir du dossier médical du patient). Le recueil des données donnant lieu à une exploitation informatique, comportant des données à caractère personnel entrant dans le champ d’application de la méthodologie de référence (MR004), le Promoteur a réalisé auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), une déclaration de conformité à la méthodologie de référence (MR004). Une copie de cet engagement sera fournie au CTD avant le début de la recherche.,

Délégué à la protection des données

OncoNormandie

28 rue Bailey 14000 Caen

dpo@onconormandie.fr