N° 22470373

Prédiction des patients non-répondeurs en termes de force musculaire suite à un séjour de réhabilitation respiratoire : Validation externe d’équation

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Pneumologie

Bénéfices attendus

La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est une maladie respiratoire chronique caractérisée par une réduction des débits aériens. Au-delà de son impact sur le système respiratoire, elle est associée à diverses comorbidités dont la dysfonction musculaire, et plus particulièrement la faiblesse musculaire du quadriceps. Cette comorbidité, définie comme une perte de force musculaire, touche entre 32% et 57 % des patients, contribue à l’intolérance à l’effort, altère significativement la qualité de vie et est associée à une augmentation de l’incapacité. Par ailleurs, une faiblesse du quadriceps est associée à un risque accru de mortalité. Pour lutter contre cette faiblesse musculaire, les patients peuvent être orienté vers des séjours de réhabilitation respiratoire (RR). Ce séjour pluridisciplinaire est aujourd’hui le traitement de référence. En moyenne, les études rapportent des améliorations significatives de la force musculaire du quadriceps après un programme de RR. Cependant, une analyse des réponses individuelles révèle que 50 % des patients sont non-répondeurs en termes de force musculaire des quadriceps, c’est-à dire qu’ils ne présentent pas d’amélioration significative, voire présentent parfois une diminution de leur force musculaire après le séjour (12). Ces patients sont plus petits, avec une PaO2 et une force du quadriceps réduite à l’entrée du séjour. Un modèle intégrant le sexe, la PaCO2 et la force maximale initiale a été développé, offrant une
capacité prédictive de 70 % pour identifier ces non-répondeurs. Cette équation permettrait d’anticiper les risques de non-réponse et d’adapter la prise en charge.

L’objectif général de cette étude est de procéder à une validation externe de l’équation prédictive de la non-réponse en termes de force musculaire chez les patients atteints de BPCO, en utilisant un ensemble de patients plus important et différent. Cela permettra de répliquer les résultats existants dans la littérature, tout en renforçant leur robustesse.
L’objectif principal procéder à une validation externe de l’équation prédictive de la non-réponse en termes de force musculaire chez les patients atteints de BPCO, en utilisant un ensemble de patients plus important et différent.
Les objectifs secondaires sont :
1) Confirmer la prévalence de patients non-répondeurs sur un échantillon plus conséquent
2) Vérifier les caractéristiques des patients non-répondeurs

Justification de l'intérêt pour la santé publique : La validation ou non du modèle sur un nouvel échantillon permettra de définir son potentiel de généralisation. En effet, si le modèle est validé, alors son utilisation pourrait permettre de détecter les patients ayant un risque de ne pas augmenter leurvforce musculaire suite à un séjour en réhabilitation respiratoire et leur proposer une prise en charge spécifique, dans le but d’améliorer leur réponse.

Elements de méthode :
Il s'agit d'une étude rétrospective sur dossiers médicaux. Les patients seront informés du projet par une notice d’information transmise par mail ou par voie postale. Après confirmation de leur non-opposition à la réutilisation de leurs données, les dossiers électroniques des patients ayant effectué un séjour de réhabilitation respiratoire entre janvier 2024 et septembre 2024 à la Clinique du Souffle Le Pontet seront analysés. Tous les patients répondant aux critères d’inclusion seront retenus. Les doublons (patients ayant réalisé plusieurs séjours au cours de la période) seront exclus, et seules les données relatives au premier séjour seront conservées.
Les données collectées incluront : 1) Caractéristiques anthropométriques recueillies en routine : âge, taille, poids, diagnostic, VEMS, CVF, CPT, PaO2, IMM, TDM6, VQ11, et mMRC, 2) Données spécifiques au modèle de prédiction : PaCO2, sexe, et force maximale volontaire du quadriceps à l’entrée du séjour. Ces variables permettront de vérifier la prévalence et les caractéristiques des patients non répondeurs ainsi que de valider l’équation de prédiction de la non-réponse en termes de force musculaire.

Population d'étude :
Patients BPCO ayant intégré un programme de RR à la Clinique du Souffle INICEA Le Pontet.
1) Critères d’inclusion
Les critères d’inclusion seront :
- Patients ayant un diagnostic de BPCO (Tiffeneau <0,70)
- Patients admis pour un séjour de RR en hospitalisation complète entre janvier et
septembre 2024
- Patients ayant eu une mesure de la force maximale isométrique du quadriceps à
l’entrée et à la sortie de la RR
- Patients ayant suivi au moins 8 séances de renforcement musculaire
- Patients ne s’opposant pas à la réutilisation de leurs données
2) Critères d’exclusion
Les critères d’exclusion seront :
- Patients majeurs protégés par la loi
- Patients sous tutelle ou curatelle

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données anthropométriques

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date des soins est nécessaire afin de pouvoir identifier les patients qui ont réalisé plusieurs séjours sur la période, et pouvoir définir le premier séjour le cas échéant, qui est le seul pris en compte pour les analyses.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

GCS CIPS

800 Avenue Joseph Vallot 34700 Lodève France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Direction scientifique et recherche Clariane

21-25 rue Balzac 75008 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 17/02/2025 – Date de fin : 12/06/2025 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
12/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Euromov DHM

700 avenue du Pic st loup 34090 Montpellier France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le traitement et la protection des données recueillies seront conformes aux exigences de la législation actuelle du Règlement Général sur la Protection des données (RGPD) 2016/679 du 27 avril 2016, et de la Loi n°78-17 Informatique et Liberté du 6 janvier 1978, dans sa dernière version. En accord avec les articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement), chaque participant sera informé par une notice d'information de la tenue
de l'étude et pourra exercer à tout moment son droit d'opposition à l'utilisation de ses données dans le cadre de l'étude. Dans la notice d'information qui lui sera transmise et conformément aux dispositions législatives et réglementaires, et notamment au RGPD, les droits suivants seront indiqués :
-Le droit de demander au responsable du traitement, l’accès, la rectification, l’effacement ou la limitation de ses données recueillies dans le
cadre de cette recherche. Le participant peut également s'opposer au traitement et à la transmission de ses données. Ces droits s’exercent auprès de l’investigateur ou de son représentant désigné qui l'a suivi dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité. Le participant peut également prendre contact avec le délégué à la protection des données pour toute question relative au traitement de ses données ainsi qu’à l’exercice de ses droits. Le délégué à la protection des données est soumis à une obligation de confidentialité ou de secret professionnel en ce qui concerne l’exercice de ses missions. Les coordonnées du délégué sont fournies dans la notice d'information.
-Le droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission National de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy TSA 80715, 75334 PARIS ou sur https://www.cnil.fr/webform/adresser-une-plainte.

Délégué à la protection des données

Clariane

21-25 rue Balzac 75008 Paris France

dpo@clariane.com