Prédiction de l’instabilité hémodynamique pendant l’ultrafiltration chez les patients de réanimation en insuffisance rénale aigue oligoanurique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Rationnel
L’insuffisance rénale aigue est une problématique fréquente en réanimation, concernant plus de la moitié des patients et nécessitant le recours à l’épuration extra-rénale / dialyse dans environ 14% des cas (1).
Elle est associée à une surmortalité et à un risque de développement de complications à long terme, notamment l’insuffisance rénale chronique (2,3).
La prise en charge des patients en insuffisance rénal aigue a pour objectif le contrôle des complications métaboliques et la gestion de l’eau lors que les reins ne produisent plus d’urines (insuffisance rénale aigue anurique). La surcharge en eau est associée à plus de mortalité en réanimation, mais la perte d’eau au cours de l’épuration extrarénale (ultrafiltration) n’est parfois pas bien tolérée et aboutit à des hypotensions ou des troubles du rythme cardiaque.
Cette mauvaise tolérance apparait chez 20 à 50% des patients sous épuration extrarénale, et la littérature médicale ne donne pas de recommandation, ni ne met à disposition des cliniciens de données fiables pour prescrire la perte d’eau au cours de la dialyse ou prédire la survenue d’hypotension lors de la prescription de la perte d’eau.
L’absence de recommandation ou de donnée fiable sur lesquelles baser cette prescription aboutit à une grande hétérogénéité de pratique.
Nous faisons l’hypothèse que l’obtention de données complètes dans une large cohorte de patients pourrait permettre de dégager des facteurs prédictifs d’hypotension lors de la prescription d’ultrafiltration, et pourra apporter des données sur lesquelles se baser pour optimiser la gestion des patients en insuffisance rénale aigue anurique.
Méthode
Il s’agit d‘une étude de cohorte prospective multicentrique française, observationnelle, au cours de laquelle les données concernant les patients pour lesquelles une séance de dialyse avec ultrafiltration sera prescrite par le médecin en charge du patient seront recueillies.
L’objectif principal sera d’identifier des variables liées au patient et à la méthode de dialyse prédictifs de l’hypotension lors de la perte d’eau.
Les objectifs secondaires seront la description de l’incidence de l’hypotension et la différence entre les modes de dialyse et l’impact sur la mortalité et la récupération rénale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Nous proposons de recueillir pour cette étude observationnelle prospective la non-opposition des patients à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche. L’étude comprend seulement l’utilisation des données recueillis au cours de la prise en charge standard des patients et ne comporte pas d’intervention sur la personne humaine.
Les centres participants se conforment aux lois et règlementations en matière d’information des patients et de leurs proches.
Par ailleurs, aucune donnée sensible n’est recueillie lors de cette étude. Seules les données strictement nécessaires à la description des patients sont recueillies.
Un engagement de conformité à la méthodologie de référence MR-004 a été réalisé auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL n°2232149).
Les données cliniques sont recueillies à l’aide d’un REDCAP dans lequel les patients seront identifiés par un numéro d’anonymat.
La note de non-opposition précise : Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire. Votre décision n’aura aucun impact sur la qualité des soins et des traitements que vous recevrez. Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement. Dans ce cas, les données collectées jusqu’à votre retrait seront utilisées pour l’analyse des résultats. A l’issue de la recherche et après analyse des données, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique. Si vous acceptez de participer, les données médicales vous concernant seront identifiées par un numéro d’enregistrement assurant votre anonymat. Vos données ne seront conservées que pour la durée nécessaire à la finalité de la recherche et jusqu’à 24 mois après la dernière publication des résultats. Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en œuvre conformément à la règlementation française (loi « Informatique et Libertés » modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données – RGPD).
En cas de difficultés dans l’exercice de vos droits, vous pouvez saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP à l’adresse suivante : protection.donnees.dsi@aphp.fr.