Post-Market Clinical Follow-up on Home Hemodialysis (HDD) with S3 system
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le système d'hémodialyse Physidia S3 utilisé dans la dialyse à domicile est commercialisée dans plusieurs pays européens. Cette étude, requise par les autorités européennes dans le suivi clinique après commercialisation, a pour but de répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité clinique et à l'efficacité de la dialyse à domicile sur des patients utilisant le système Physidia S3.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés de leur droits et recours dans la notice d’information qui leur ai fournie par le médecin participant à l’étude. Les patients peuvent à tout moment s’adresser au médecin participant à l’étude et :. . - Demander à avoir accès, à rectifier, à effacer ou recevoir sous un format lisible numériquement les données les concernant,. . - De s’opposer à la transmission ou de limiter l’utilisation de leurs données uniquement à cette étude ou à d’autres situations précises,. . - De s’opposer au traitement de leurs données dans le cadre de l’étude.. . Ils peuvent également contacter le responsable chargé de la protection des données (DPD) du promoteur dont l’adresse est indiquée dans la notice d’information, ainsi que la CNIL pour toute réclamation.