N° 19500368

PNEUMONEC : Gestion de la cavité pleurale résiduel post pneumonectomie avec ou sans drainage thoracique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pneumologie
Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
La gestion de l'espace pleural post-pneumonectomie est un challenge capital pour le chirurgien.
Le positionnement optimal du médiastin (région située entre les deux poumons qui s'étend vers l'avant du sternum à la colonne vertébrale en arrière, et en bas jusqu'au diaphragme ) est très important en postopératoire immédiat. Une déviation médiastinale peut avoir un retentissement important dans la circulation sanguine pouvant conduire à la mort du patient.
Le chirurgien doit alors équilibrer les pressions de part et d'autre du médiastin.
Il existe actuellement dans le monde, une hétérogénéité dans la gestion de la cavité pleurale post-pneumonectomie.
Chacune des techniques utilisées présente des avantages et des inconvénients et apparait sûre quand elle est utilisée par des équipes expérimentées. Il n'existe pas, actuellement, dans la littérature de preuve de la supériorité d'une technique sur une autre.

Objectifs poursuivis :
L'objectif de cette étude est de comparer les suites opératoires précoces et la survie à court et moyen terme d'une série de pneumonectomies pour pathologie pulmonaire maligne réalisées sans drainage de la cavité thoracique au CHU de Limoges à un série réalisée avec un drainage postopératoire clampé au CHU de Rennes et une série réalisée avec un système de drainage avec équilibre des pressions au CHU de Rouen.

Éléments de méthodes et population d'étude :
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective, multicentrique sur une cohorte de tous les patients qui ont bénéficié d'une pneumonectomie programmée pour pathologie pulmonaire maligne entre le 01/01/2003 et le 31/12/2023, pris en charge dans les services de Chirurgie Thoracique et Vasculaire des CHU de Limoges, de Rennes et de Rouen. Ces patients ont donné leur consentement pour intégrer la base de données nationale EPITHOR (Base de la Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAER Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 01/11/2022 – Date de fin : 05/07/2024 Durée de l'étude : 20

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Au CHU de Limoges, une note d'information sera envoyée aux patients opérés avant Février 2021. A partir de cette date une procédure institutionnelle informe directement les patients pris en charge, de l'utilisation de leur données de santé dans de potentielles études sur données. Dans les autres centres une note d'information sera envoyée aux patients.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

dpo@chu-limoges.fr