PHARE: Pharmacies Acceptability Real World Evidence Study Étude observationnelle longitudinale multicentrique française visant à mesurer l'acceptabilité des sujets et/ou de leurs parents ou tuteurs légaux de la réalisation de la vaccination HPV par les pharmaciens
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le HPV est l'une des causes les plus fréquentes de maladies sexuellement transmissibles chez les hommes et les femmes dans le monde entier. En France, 27,9 millions de femmes âgées de 15 ans et plus risquent de développer un cancer du col de l'utérus (estimations pour 2020). On estime qu'environ 4,7 % des femmes françaises de la population générale sont porteuses d'une infection cervicale à HPV de types (16 et 18) à un moment donné, et que 75,6 % des cancers invasifs du col de l'utérus sont attribués aux HPV 16 ou 18 (estimations pour 2020). Le cancer du col de l'utérus est le 12ème cancer le plus fréquent chez les femmes et le 4ème cancer le plus fréquent chez les femmes âgées de 15 à 44 ans en France (estimations pour 2020). Il n'existe pas de traitement pour l'infection causée par le virus lui-même ; cependant, la vaccination contre le HPV protège efficacement contre les maladies liées au HPV.
Deux vaccins prophylactiques contre les HPV, dirigés contre les types d'HPV à haut risque, sont actuellement disponibles, commercialisés et remboursés en France. La couverture vaccinale contre les HPV en France est l'une des plus faibles d'Europe (~41,5 % pour le schéma complet à 16 ans / ~47,8 % pour les filles et 12,8 % pour les garçons pour au moins 1 dose à 15 ans en 2022 (9) et est loin des objectifs de santé publique français (80 % de couverture vaccinale). L'un des principaux obstacles identifiés est la complexité du parcours vaccinal, les prescriptions et l'administration étant réalisées principalement par les médecins et les vaccins étant délivrés en pharmacie, pour chaque dose.Un levier potentiel pour améliorer la couverture vaccinale contre les HPV serait d'optimiser le parcours vaccinal en impliquant les pharmaciens dans la stratégie vaccinale. Dans un décret paru en 2023, la compétence des pharmaciens pour prescrire et administrer les vaccins est étendue à l'ensemble des vaccins destinés aux sujets âgés de 11 ans et plus. La vaccination contre le papillomavirus (recommandée et remboursée de 11 ans à 19 ans en France), est donc concernée par cette recommandation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité a priori par les jeunes adultes ou les parents ou tuteurs légaux d'adolescents* de la vaccination contre le papillomavirus réalisée par le pharmacien.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Information provenant du pharmacien/son équipe: • Évaluer l’acceptabilité par les jeunes adultes ou les parents ou tuteurs légaux de la vaccination HPV effectuée par le pharmacien du point de vue du pharmacien. • Décrire l'acceptabilité des pharmaciens à gérer la vaccination contre le HPV • Décrire les pratiques standard en pharmacie pour gérer la vaccination contre le HPV (organisation quotidienne du pharmacien pour mettre en œuvre la vaccination). Information provenant des jeunes adultes ou des parents/tuteurs légaux des adolescents: • Décrire la proportion de jeunes adultes/adolescents ayant reçu la vaccination HPV à 3 mois. • Décrire les connaissances des jeunes adultes ou des parents/tuteurs légaux d'adolescents à propos de la vaccination contre HPV • Évaluer la satisfaction des jeunes adultes ou des parents/tuteurs légaux concernant la gestion de la vaccination contre HPV. Information provenant des pharmaciens et des jeunes adultes ou des parents/tuteurs légaux d’adolescents: • Décrire le statut vaccinal contre le HPV des jeunes adultes ou des adolescents • Décrire les caractéristiques sociodémographiques de la population des adolescents/jeunes adultes et de leurs parents ou tuteurs légaux. • Décrire la gestion de la planification de la vaccination par les sujets/parent ou tuteurs légaux. • Déterminer les facteurs associés à l’injection du vaccin contre HPV.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’âge et le mois de naissance permettront le calcul de l’âge :
- L’âge permettra de connaître les parcours des patients et d’adresser la demande d’information aux personnes correspondantes (aux parents s’il s’agit de mineurs, sinon aux jeunes adultes)
-Cette donnée permettra également de matcher l’information compléter par le pharmacien avec l’information rapportée par le sujet
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Collecte des numéros RPPS pour permettre la notification des pharmaciens au CNOP
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude ne nécessitera pas d'examen de la part de l'IRB/CE du participant. Selon l'article R.1121-1 du code de la santé publique, l'étude Phare est classée dans la catégorie des "recherches n'impliquant pas la personne humaine" (RNIPH).
Cette étude ne nécessitera pas la signature d'un consentement éclairé du patient. Cependant, une notice d'information sera élaborée et remise aux patients par les pharmaciens. La notice d'information du patient sera conforme à l'article 14 du règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (RGPD).