PF OCTOPUS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a pour objectif de:. . 1. Décrire les schémas de traitement dans la pratique réelle, notamment la persistance au traitement et la durée médiane du traitement,pour les premières lignes de traitement systémiques administrées et pour les lignes de traitement ultérieures administrées (au-delà de la première ligne et de la deuxième ligne) dans le cadre de la maladie métastatique chez des patients adultes atteints d’un CBPCm à mutation BRAF V600E, basé en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. . 2. Décrire les caractéristiques démographiques, les comorbidités et les caractéristiques cliniques des patients adultes atteints de CBNPCm à mutation BRAF V600E. . 3. Décrire la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de CBNPCm à mutation BRAF V600E pour les premières lignes de traitement systémiques et les deuxième lignes de traitement dans le cadre de la maladie métastatique. . 4. Pour chaque ligne de traitement métastatique, décrire l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression dans la pratique réelle (SSPr).. . 5. Estimer la survie globale (SG) des patients adultes atteints de CBNPCm à mutation BRAF V600E.. . 6. Évaluer l’évolution de la qualité de vie (QdV) des patients prospectifs atteints de CBNPCm avec mutation de BRAF V600E. . 7. Décrire les EI liés à la première et à la deuxième prise en charge des lignes de traitement systémiques (EI liés à la modification du traitement, à l’arrêt, aux changements de traitement et à la tolérance au traitement) dans le cadre de la maladie métastatique.. . 8. Décrire la procédure d’analyse de la mutation BRAF et le calendrier concernant les premières lignes de traitement systémiques des patients atteints d’un CBNPCm à mutation BRAF V600E.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données bénéficieront d’un degré de protection adéquat en matière de sécurité et de confidentialité, conformément aux lois en vigueur relatives à la protection des données.
Droits des personnes
Le responsable du traitement des données pour cette étude sera le promoteur, soit. . Pierre Fabre Médicament. En tant que responsable du traitement des données, le. . promoteur assumera la responsabilité du traitement des données personnelles,. . conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). . [2016/679/UE, entré en vigueur le 25 mai 2018]. La base juridique étant l’intérêt. . légitime du responsable du traitement des données, les données seront recueillies à. . des fins de recherche dans le domaine de la santé. Conformément aux dispositions. . du RGPD, les patients pourront à tout moment exercer les droits suivants :.. d’accès : les patients seront en droit de demander l’accès à leurs données. . personnelles aussi bien sous la forme d’une copie gratuite (article 15, RGPD) ;.. de rectification : les patients seront en droit de demander la rectification des. . données personnelles incomplètes ou inexactes leur concernant (article 16, RGPD) ;.. de limitation : les patients seront en droit de demander de suspendre le traitement. . de certaines données personnelles leur concernant, par exemple s'ils souhaitent que. . le promoteur établisse leur exactitude (article 18, RGPD) ;.. de refus : les patients pourront s'opposer à tout moment au traitement de leurs. . données personnelles. Dans ce cas, aucune nouvelle donnée ne sera recueillie.. . Toutefois, les données déjà recueillies pourront continuer à être utilisées. Une fois. . que le lien entre les données et l'identité des patients aura été supprimé, ce qui. . signifiera que ces données seront devenues anonymes, il ne sera plus possible de les. . détruire ;.. de suppression : les patients seront en droit de demander que les données. . recueillies par le promoteur soient supprimées. Il ne sera toutefois pas possible. . d’effacer toutes les données recueillies au cas où cette suppression serait. . susceptible d’empêcher ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs. . de la recherche.. . Si les patients ont des questions sur leurs droits en tant que patients de cette étude. . concernant la protection des données personnelles, ou une plainte concernant. . l’utilisation de leurs informations personnelles, ils pourront contacter le médecin. . investigateur ou l’équipe de recherche. Ils pourront alors transmettre leurs questions. . au délégué à la protection des données du promoteur ou au représentant des. . données du promoteur, selon le besoin.