PF NEAR
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a pour objectif de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints d’un cancer du sein qui ont été traités par le médicament nératinib (Nerlynx®), dans le cadre du programme européen d’accès anticipé (European Early Access Program – EAP). Le nératinib est un médicament administré pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patients atteints d’un cancer du sein au stade précoce ayant subi une intervention chirurgicale. Le nératinib est administré après un traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé dans le même but). Le nératinib n’est destiné à être utilisé que pour les cancers du sein produisant un taux élevé d’une protéine appelée HER2, laquelle aide les cellules cancéreuses à se diviser et à se développer (cancer du sein HER2 positif).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données bénéficieront d’un degré de protection adéquat en matière de sécurité et de confidentialité, conformément aux lois en vigueur relatives à la protection des données.
Droits des personnes
Le responsable du traitement des données pour cette étude sera le promoteur, soit Pierre Fabre Médicament. En tant que responsable du traitement des données, le promoteur assumera la responsabilité du traitement des données personnelles, conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD) [2016/679/UE, entré en vigueur le 25 mai 2018]. La base juridique étant l’intérêt légitime du responsable du traitement des données, les données seront recueillies à des fins de recherche dans le domaine de la santé. Conformément aux dispositions du RGPD, les patients pourront à tout moment exercer les droits suivants :.. . - d’accès : les patients seront en droit de demander l’accès à leurs données personnelles aussi bien sous la forme d’une copie gratuite (article 15, RGPD) ;. . - de rectification : les patients seront en droit de demander la rectification des données personnelles incomplètes ou inexactes leur concernant (article 16, RGPD). . - de limitation : les patients seront en droit de demander de suspendre le traitement de certaines données personnelles leur concernant, par exemple s'ils souhaitent que le promoteur établisse leur exactitude (article 18, RGPD) ;. . - de refus : les patients pourront s'opposer à tout moment au traitement de leurs données personnelles. Dans ce cas, aucune nouvelle donnée ne sera recueillie. Toutefois, les données déjà recueillies pourront continuer à être utilisées. Une fois que le lien entre les données et l'identité des patients aura été supprimé, ce qui signifiera que ces données seront devenues anonymes, il ne sera plus possible de les détruire ;. . - de suppression : les patients seront en droit de demander que les données recueillies par le promoteur soient supprimées. Il ne sera toutefois pas possible d’effacer toutes les données recueillies au cas où cette suppression serait susceptible d’empêcher ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche... . Si les patients ont des questions sur leurs droits en tant que patients de cette étude concernant la protection des données personnelles, ou une plainte concernant l’utilisation de leurs informations personnelles, ils pourront contacter le médecin investigateur ou l’équipe de recherche. Ils pourront alors transmettre leurs questions au délégué à la protection des données du promoteur ou au représentant des données du promoteur, selon le besoin.