Performance et sécurité des tiges Flex+2® chez des patients souffrant de troubles symptomatiques de la colonne vertébrale associés à une lombalgie
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Collecte de données cliniques post-commercialisation visant à confirmer la performance et la sécurité du dispositif Flex+2®, tige dynamique et hybride, chez des patients souffrant de troubles symptomatiques de la colonne vertébrale associés à une lombalgie... . L’étude porte sur des hommes ou des femmes, de 18 ans et plus, souffrant de pathologies liées à la discopathie dégénérative associée à une lombalgie. Pathologie confirmée par l’imagerie, ce sont des patients pour lesquels les traitements conservateurs sont restés inefficaces et pour qui l’intervention chirurgicale avec implantation de tiges Flex +2® reste une solution.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une lettre d'information et de non-opposition est remise par le chirurgien à son patient.. . La société SpineVision a un Délégué à la Protection des données (DPO)