Performance analytique du JIMINI dans la mesure des porphyrines urinaires totales et du porphobilinogène VS technique de référence chez l’humain.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte. . Les porphyrines urinaires totales sont des biomarqueurs utilisés dans les laboratoires et dans les services hospitaliers en tant qu’outils d’orientation du diagnostic différentiel des maladies du métabolisme de l’hème. Le prophobilinogène (PBG) est lui un biomarqueur spécifique de la porphyrie intermittente aiguë une des huit maladies héréditaires que composent les porphyries pour laquelle les patients présentent signes douloureux abdominaux et/ou neuropsychiatriques qui peuvent être à l’origine de situations d’urgences graves.. Il n’existe pas à ce jour de solution sur le marché permettant le dosage des porphyrines urinaires de façon simple, rapide et précise... . Justification. . Le dispositif JIMINI envisage un dosage fiable rapide et en point-of-care.. . Le choix des porphyrines urinaires totales a été réalisé en lien avec des praticiens spécialistes des maladies métaboliques et en collaboration avec des biologistes médicaux afin de répondre à la majorité des besoins d'analyses et ainsi pouvoir diagnostiquer les pathologies spécifiques à leurs domaines.. Ils permettront d’apporter une information d’aide au diagnostic des porphyrines et également de donner des informations sur l’état de santé des patients... . Hypothèse :. . Notre hypothèse est que le DM-DIV JIMINI mesure de manière fiable les porphyrines urinaires totales en comparaison de la technique de référence tels que listés en annexe 4.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients :. . Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.