N° F20230818144612

Performance analytique du JIMINI dans la mesure des porphyrines urinaires totales et du porphobilinogène VS technique de référence chez l’humain.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Contexte. . Les porphyrines urinaires totales sont des biomarqueurs utilisés dans les laboratoires et dans les services hospitaliers en tant qu’outils d’orientation du diagnostic différentiel des maladies du métabolisme de l’hème. Le prophobilinogène (PBG) est lui un biomarqueur spécifique de la porphyrie intermittente aiguë une des huit maladies héréditaires que composent les porphyries pour laquelle les patients présentent signes douloureux abdominaux et/ou neuropsychiatriques qui peuvent être à l’origine de situations d’urgences graves.. Il n’existe pas à ce jour de solution sur le marché permettant le dosage des porphyrines urinaires de façon simple, rapide et précise... . Justification. . Le dispositif JIMINI envisage un dosage fiable rapide et en point-of-care.. . Le choix des porphyrines urinaires totales a été réalisé en lien avec des praticiens spécialistes des maladies métaboliques et en collaboration avec des biologistes médicaux afin de répondre à la majorité des besoins d'analyses et ainsi pouvoir diagnostiquer les pathologies spécifiques à leurs domaines.. Ils permettront d’apporter une information d’aide au diagnostic des porphyrines et également de donner des informations sur l’état de santé des patients... . Hypothèse :. . Notre hypothèse est que le DM-DIV JIMINI mesure de manière fiable les porphyrines urinaires totales en comparaison de la technique de référence tels que listés en annexe 4.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

USENSE

64 avenue Pierre Grenier 92100 Boulogne Billancourt

Responsable de traitement 2

BIOGROUP Lorraine

1 rue des Verriers 57050 METZ

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BIOGROUP Biosynergie CA02

38 Boulevard Paul Cézanne 78280 Guyancourt

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

BIOGROUP BIOESTEREL CA03

PT le Muy, ZI les ferrières 83410 Le Muy

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2023 – Date de fin : 30/09/2024 Durée de l'étude : 15 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
18/08/2023

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre de référence des maladies rares

Colombes 178 rue des Renouillers 92700

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients :. . Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

SCM BIOGROUP

79-83 rue Baudin 92300 Levallois-Perret

dpo@biogroup.fr