Performance analytique des DMDIV bactériologique (ENTBAC, ENTBAC-CD), virologique (IDS-ENTVIR) et parasitologique (Kit parasito 1, 2 et 3) des selles
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
ID SOLUTIONS est un industriel de santé français un développeur, fabricant, commercialisant de DM-DIV ayant des besoins en développement, validation de méthode et études de performances analytiques de DMDIV et expertise... . Biolam LCD et ses centres associés sont des laboratoires de biologie médicale en France, ils disposent d’échantillons issus du corps humain (selles, fluides et écouvillons, …) et d’une expertise dans le domaine de la qualification des DMDIV, de leur ergonomie et d’étude de performances de DMDIV... . ID-Solutions a développé 6 nouveaux kits pour les examens des selles :. . -bactériologique (IDS-ENTBAC, IDS-ENTBAC-CD),. -virologique (IDS-ENTVIR). -parasitologique (IDS-Kit 1, 2 et 3 parasito).. . Ils souhaitent évaluer la performance analytique en condition de laboratoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients : Les sujets ont reçu, intégré à leur compte-rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup et seront informés de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.