N° F20230330173756

Performance analytique des DMDIV bactériologique (ENTBAC, ENTBAC-CD), virologique (IDS-ENTVIR) et parasitologique (Kit parasito 1, 2 et 3) des selles

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

ID SOLUTIONS est un industriel de santé français un développeur, fabricant, commercialisant de DM-DIV ayant des besoins en développement, validation de méthode et études de performances analytiques de DMDIV et expertise... . Biolam LCD et ses centres associés sont des laboratoires de biologie médicale en France, ils disposent d’échantillons issus du corps humain (selles, fluides et écouvillons, …) et d’une expertise dans le domaine de la qualification des DMDIV, de leur ergonomie et d’étude de performances de DMDIV... . ID-Solutions a développé 6 nouveaux kits pour les examens des selles :. . -bactériologique (IDS-ENTBAC, IDS-ENTBAC-CD),. -virologique (IDS-ENTVIR). -parasitologique (IDS-Kit 1, 2 et 3 parasito).. . Ils souhaitent évaluer la performance analytique en condition de laboratoire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

BIOLAM LCD

70 boulevard Anatole France 93200 St Denis

Responsable de traitement 2

ID SOLUTIONS

1682 rue de La Valsiere – Bât cap Delta 34790 Grabels

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

BPO -BIOEPINE

79 rue Baudin 92300 Levallois-Perret

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Biosynergie

38 Boulevard Paul Cezanne 78280 Guyancourt

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Biomag

3 avenue Jules Uhry 60100 Creil

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/05/2023 – Date de fin : 01/04/2026 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
30/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients : Les sujets ont reçu, intégré à leur compte-rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup et seront informés de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

Biogroup SCM

79-83 rue baudin 92300 levallois-perret

alexandra.papesse@biogroup.fr