N° F20230921132519

Performance analytique de PLUS-LIFE pour le dépistage du streptocoque B sur prélèvement vaginal versus gold standard (technique GeneXpert Cepheid).

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Objectifs de l'étude

Diagnostics

Domaines médicaux

Maladies infectieuses

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

La biologie médicale guide les aspects diagnostic et pronostic notamment lors de la prise en charge des patientes lors de leur accouchement.

Le dépistage du portage vaginal de Streptocoque B permet d’identifier et de prévenir un risque de transmission en périnatal.

Le Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) AMPLIFLASH GBS permet d’effectuer le diagnostic de ce portage avec un sensibilité et spécificité respectivement de 99 et 100%. Il est marqué CE dans l’indication.

Le laboratoire Biogroup-Alphabio Beauregard souhaite s’équiper de PLUS-LIFE GBS mais souhaite préalablement s’assurer de ses performances analytiques.

Le but de l’expérimentation est d’évaluer, chez les parturientes de la clinique Beauregard la performance analytique pour le portage vaginal du Streptocoque B de PLUS-LIFE VS gold standard (l’analyseur GeneXpert Cepheid).

Eléments de méthode

Le laboratoire Biogroup Alphabio réutilise les données et les échantillons issues du soin de 200 +/- 70 patients.

Une fois les patients inclus sont effectués :

- la PCR Streptocoque B sur PLUS-LIFE GBS (Annexe 3)

- le recueil de donnée dans la BDD de l’étude (Annexe 2).

OP : Performance analytique du DMDIV PLUS-LIFE GBS pour le portage vaginal du Streptocoque B versus 2 gold standard (l’analyseur GeneXpert Cepheid) chez les parturientes de la clinique Beauregard

Origine des données

Dossiers médicaux
Autre

Population concernée

Nombre de sujets : environ 270 patients

Critères d’inclusion :

-Patientes parturientes venant à Beauregard ou patientes d’Alphabio enceintes pour lesquelles est prescrit un dépistage de portage vaginal de streptocoque B

Critères de non-inclusion :

-Patient(es) s’opposant à l’utilisation de leurs EICH et/ou données dans le cadre de la recherche

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Autre

Responsable de traitement

BIOGROUP ALPHABIO

23 rue de Friedland 13600 Marseille

Délégué à la Protection des Données

SCM BIOGROUP

79-83 RUE BAUDIN 92300 LEVALLLOIS PERRET

dpo@biogroup.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/10/2023 – Date de fin : 31/01/2024
Etape 1 : Dépôt du projet
21/09/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition :

Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.

Information individuelle des patientes :

Le Responsable biologiste de l’étude au choix :

-ajoutera manuellement le code CONSENT pour intégrer au CR des patientes à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur).

-transmettra via son collègue clinicien obstétricien le texte du CODE CONSENT en version papier en main propre ou par voie d’affichage en chambre de suite de couches.

Secondairement, les patients sont informés de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…

En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

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