Performance analytique de PLUS-LIFE pour le dépistage du streptocoque B sur prélèvement vaginal versus gold standard (technique GeneXpert Cepheid).
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
La biologie médicale guide les aspects diagnostic et pronostic notamment lors de la prise en charge des patientes lors de leur accouchement.
Le dépistage du portage vaginal de Streptocoque B permet d’identifier et de prévenir un risque de transmission en périnatal.
Le Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) AMPLIFLASH GBS permet d’effectuer le diagnostic de ce portage avec un sensibilité et spécificité respectivement de 99 et 100%. Il est marqué CE dans l’indication.
Le laboratoire Biogroup-Alphabio Beauregard souhaite s’équiper de PLUS-LIFE GBS mais souhaite préalablement s’assurer de ses performances analytiques.
Le but de l’expérimentation est d’évaluer, chez les parturientes de la clinique Beauregard la performance analytique pour le portage vaginal du Streptocoque B de PLUS-LIFE VS gold standard (l’analyseur GeneXpert Cepheid).
Eléments de méthode
Le laboratoire Biogroup Alphabio réutilise les données et les échantillons issues du soin de 200 +/- 70 patients.
Une fois les patients inclus sont effectués :
- la PCR Streptocoque B sur PLUS-LIFE GBS (Annexe 3)
- le recueil de donnée dans la BDD de l’étude (Annexe 2).
OP : Performance analytique du DMDIV PLUS-LIFE GBS pour le portage vaginal du Streptocoque B versus 2 gold standard (l’analyseur GeneXpert Cepheid) chez les parturientes de la clinique Beauregard
Origine des données
Population concernée
Nombre de sujets : environ 270 patients
Critères d’inclusion :
-Patientes parturientes venant à Beauregard ou patientes d’Alphabio enceintes pour lesquelles est prescrit un dépistage de portage vaginal de streptocoque B
Critères de non-inclusion :
-Patient(es) s’opposant à l’utilisation de leurs EICH et/ou données dans le cadre de la recherche
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
79-83 RUE BAUDIN 92300 LEVALLLOIS PERRET
dpo@biogroup.frReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
2
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition :
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Information individuelle des patientes :
Le Responsable biologiste de l’étude au choix :
-ajoutera manuellement le code CONSENT pour intégrer au CR des patientes à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur).
-transmettra via son collègue clinicien obstétricien le texte du CODE CONSENT en version papier en main propre ou par voie d’affichage en chambre de suite de couches.
Secondairement, les patients sont informés de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.