Performance analytique de l’AMPLIFALSH GBS pour le dépistage du streptocoque B sur prélèvement vaginal versus gold standard (GeneXpert Cepheid).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La biologie médicale guide les aspects diagnostic et pronostic notamment lors de la prise en charge des patientes lors de leur accouchement.. . . Le dépistage du portage vaginal de Streptocoque B permet d’identifier et de prévenir un risque de transmission en périnatal... . Le Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) AMPLIFLASH GBS permet d’effectuer le diagnostic de ce portage avec un sensibilité et spécificité respectivement de 99 et 100%. Il est marqué CE dans l’indication... . Le laboratoire Biogroup-Alphabio Beauregard souhaite s’équiper de l’AMPLIFLASH GBS mais souhaite préalablement s’assurer de ses performances analytiques.. . . Le but de l’expérimentation est d’évaluer, chez les parturientes de la clinique Beauregard la performance analytique pour le portage vaginal du Streptocoque B de l’AMPLIFLASH GBS VS gold standard (l’analyseur GeneXpert Cepheid).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patientes. . Le Responsable biologiste de l’étude au choix. . -ajoutera manuellement le code CONSENT pour intégrer au CR des patientes à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur).. . -transmettra via son collègue clinicien obstétricien le texte du CODE CONSENT en version papier en main propre ou par voie d’affichage en chambre de suite de couches.. . Secondairement, les patients sont informés de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.