Outcomes Of Immunosuppressive Treatments And Health Evaluation In Renal Transplantation: OISTER study
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’utilisation de traitements immunosuppresseurs (IS) est indispensable pour la survie du greffon chez les patients transplantés rénaux. Après une première phase d’induction, commencée en parallèle de la greffe, consistant en une immunosuppression intensive afin d’éviter un rejet aigu humoral, s’ensuit une seconde phase d’immunosuppression, dite de maintenance qui consiste en un traitement à vie. Les recommandations internationales actuelles préconisent en 1ère intention une combinaison d’IS (ICN associé à un antimétabolite, avec ou sans corticoïdes). Le bélatacept ou les inhibiteurs de mTOR peuvent être utilisés en 2ème intention en cas de néphrotoxicité avec l’ICN.
Une revue systématique et méta-analyse sur données d’essais cliniques randomisés suggère une meilleure balance bénéfice/risque du bélatacept comparé aux ICN. Un changement de pratique des prescripteurs vers une plus grande utilisation du bélatacept dès la 1ère intention a donc pu s’opérer. Cependant, il n’existe aucune donnée, en France ou ailleurs, sur l’évolution de l’utilisation des IS de maintenance durant la dernière décennie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.