Observational, retrospective chart review study of patients with RET-altered locally advanced or metastatic lung, thyroid or other solid tumours

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Prévention et traitement

Prise en charge des patients

Sécurité des patients

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les résultats de cette étude sont nécessaires à l’évaluation du remboursement du selpercatinib pour les patients pré-traité, atteints d’un cancer de la médullaire de la thyroide présentant une mutation du gène RET en France. C’est une maladie dans laquelle, il. besoin non satisfait d’un traitement sûr et efficace. Les patients, en situation réelle, traités selon les normes de soin, sans inhibiteur sélectif du gène RET, formeront la cohorte de contrôle externe pour les patients traités par selpercatinib de l’étude à bras unique LIBRETTO-001.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins

Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Eli Lilly and Company Limited

Lilly House, 8 Arlington Square West, Downshire Way RG12 1PU Bracknell

Représentant du responsable de traitement 1

Eli Lilly and Company,

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA Ltd

The Point, 37 North Wharf Road, Paddington W2 1AF London

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 01/03/2023 – Date de fin : 01/01/2024 Durée de l'étude : 10 mois

Etape 1 : Dépôt du projet

26/05/2023

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA Ltd

London The Point, 37 North Wharf Road, Paddington W2 1AF

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Oui

Le transfert sera effectué avec des garanties appropriées, énumérées à l'article 46, paragraphe 2, du RGPD (y compris des clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne, des règles commerciales contraignantes, un code de conduite et un mécanisme de certification).

Droits des personnes

La note d’information du patient et le formulaire d’opposition précisent les droits des articles 15 à 20 du RGPD.

Délégué à la protection des données

Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83 3528 BJ UTRECHT

privacy@lilly.com