N° F20200715150916

OBS16861: IMAGE: Etude rétrospective des données issues des ATUs isatuximab, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, chez des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le but de cette étude est de décrire les conditions d’utilisation d’isatuximab en France chez des patients avec un myélome multiple et ayant été traités par isatuximab dans le cadre du programme français d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). L’étude permettra également de décrire les caractéristiques des patients ayant reçu le produit et son efficacité.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Sanofi-aventis France

82 avenue Raspail 94255 Gentilly

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICTA Project Management

11 rue du Bocage 21121 Fontaine les Dijon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2020 – Date de fin : 30/09/2022 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
15/07/2020

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Droits des personnes

Vous disposerez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles à tout moment au cours de la recherche. De plus, vous disposerez également d’un droit de limitation du traitement de vos informations, par exemple dans le cas où vous contestez l’exactitude de vos données. Ces droits s’exercent soit directement auprès du médecin qui vous suit, soit par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix.. Le règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) mentionne le droit à la portabilité et les droits d’effacement et d’opposition à leur traitement. Ces droits peuvent ne pas être appliqués, notamment les droits d’effacement et d’opposition, s’ils sont susceptibles de compromettre la réalisation et l’objectif de la recherche. Ces droits s'exercent à tout moment auprès de votre médecin.. . Comme déjà indiqué précédemment, si vous souhaitez que vos données ne soient plus utilisées dans le cadre de cette étude, vous devez le signaler à votre médecin. Aucune donnée additionnelle vous concernant ne sera collectée par le Promoteur à partir de ce moment. Cependant, les données déjà collectées seront conservées pour garantir la validité des résultats de l’étude.. Vous pourrez contacter le Délégué à la protection des données du promoteur à l'adresse suivante : par courrier : Sanofi, Global Privacy Office, 54 rue La Boétie, 75008 PARIS, France – Par e-mail : Public-Registry-MA-France@sanofi.com. Le délégué à la protection des données est en charge de s’assurer que les données personnelles sont bien protégées et utilisées comme attendu.. . Si vous aviez connaissance d'une violation du RGPD concernant le traitement de vos données personnelles, vous pourrez le signaler via une réclamation à l’autorité française de protection des données personnelles (la CNIL) - https://www.cnil.fr.