NETSoins DM - Etude SCAC 1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La finalité de l’étude est de confirmer les performances du dispositif médical NETSoins DM, actuellement sur le marché, portant sur les alertes relatives à la prescription ainsi que les calculs de paramètres cliniques et risques. Cette finalité est rendue nécessaire par le Règlement Européen 2017/745 qui impose que chaque dispositif sur le marché ait des performances validées. Ainsi, les finalités de l’étude sont en accord avec celles définies par la loi (L. 1461-1 III du code de la santé publique) et précisées par décret (R. 1461-1 du code de la santé publique).
En ce qui concerne la base juridique du RGPD, ce traitement est nécessaire pour effectuer des recherches scientifiques (chapitre II, article 9.2.j), pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique (chapitre II, article 9.2.i), et pour garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux (chapitre II, article 9.2.i). Il répond aux intérêts légitimes poursuivis par le RT dans la mesure où celui-ci commercialise le dispositif médical NETSoins DM étudié dans le cadre de ce protocole.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
RCTs ne dispose que des données pseudonymisées et ne dispose pas de l’identité des patients. Conformément aux informations figurant dans la note d’information, les personnes concernées peuvent exercer leurs droits en s’adressant à la personne qui assure leur prise en charge au sein de l’établissement. Cette personne devra ensuite transmettre la demande associée au code alphanumérique d’identification de la personne concernée afin de permettre à Teranga Software et à RCTs de prendre les mesures appropriées en fonction de la nature de la demande.
En cas de difficultés pour exercer leurs droits auprès de l’établissement, les personnes concernées peuvent également s’adresser au DPO de Teranga Software (par mail ou courrier postal), afin qu’il se rapproche de l’établissement pour que la demande soit prise en compte. Cette prise de contact aura cependant pour effet de lever le secret de l’identité de la personne concernée auprès du DPO.
Teranga software informera alors RCTs des suites à donner pour la demande concernée (avec communication des identifiants pseudonymisés).
Les personnes concernées pourront exercer leurs droits suivants :
- Droit à l’information (articles 13 et 14 du RGPD)
- Droit d’accès (article 15 du RGPD)
- Droit de rectification (article 16 du RGPD)
- Droit à l’effacement (article 17 du RGPD)
- Droit à la limitation (article 18 du RGPD)
- Droit d’opposition (article 21 du RGPD)
En ce qui concerne le droit de portabilité, le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.