A Multinational Observational Registry Collecting Data on the Clinical Profile of Patients with Chronic HDV Infection Receiving Treatment with BLV
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif général de ce registre est de recueillir des données sur le taux d'événements cliniques liés au foie chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite D et recevant un traitement par le bulévirtide (BLV), afin de rapprocher ces événements cliniques de la réponse virologique (ARN VHD) et biochimique (ALAT) et de recueillir des données sur le profil de sécurité du BLV dans un contexte réel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le promoteur gardera toutes les données pseudonymisées qu'il reçoit aussi confidentielles que possible dans les limites de la loi. Le promoteur mettra en œuvre les mesures contractuelles appropriées, y compris les clauses standard de protection des données, pour garantir que les destinataires concernés en dehors de l'Espace économique européen fournissent un niveau de protection adéquat aux données pseudonymisées, comme l'exige la loi applicable.
Droits des personnes
Le registre sera approuvé conformément aux exigences réglementaires locales dans chaque pays / site participant. Des processus d'obtention de consentement éclairé ou de non-opposition seront effectués dans chaque site participant, conformément aux exigences réglementaires et légales locales spécifiques... . Afin de minimiser les biais, les investigateurs participants tenteront d'obtenir le consentement ou la non-opposition de tous les patients potentiellement éligibles vus sur le site du registre et les inscriront successivement.