N° F20220711105045

MIMOSA "MILD OR MODERATE HEMOPHILIA A WITHOUT INHIBITORS UNDER PROPHYLAXIS IN FRANCE : DESCRIPTION FROM THE FRANCECOAG DATABASE"

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Autre

Bénéfices attendus

Il existe un manque important de données en France concernant les patients atteints d'hémophilie A mineure ou modérée sans inhibiteurs et les conditions justifiant une prophylaxie chez ces patients ne sont pas clairement définies. C’est pourquoi il est intéressant d'apporter de nouvelles informations sur les caractéristiques de cette population en France grâce à ce projet et de pouvoir décrire leur prise en charge.. . Contextualiser le besoin médical dans cette population en décrivant le profil des patients HA mineure ou modérée, sans inhibiteur anti-facteur VIII sous prophylaxie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne-Billancourt

Responsable de traitement 2

Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

80, rue Brochier 13354 Marseille Cedex 5

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/07/2022 – Date de fin : 30/12/2022 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
11/07/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2.5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au RGPD, les patients bénéficient des droits suivants :.. le droit d’accéder à leurs données ;.. le droit de s'opposer au traitement de leurs données ;.. le droit de demander la rectification de leurs données en cas d’erreur ;.. le droit de demander la limitation de leurs données (geler temporairement l’utilisation de certaines de leurs données si elles leurs paraissent inexactes).. le droit de demander l’effacement de leurs données dans la mesure où le résultat des analyses n’a pas déjà été publié.. . Ils peuvent exercer leurs droits à tout moment et sans avoir à se justifier.. Roche n’ayant pas accès à leur identité, il est recommandé qu'ils s'adressent, dans un premier temps, au médecin qui les suit et qui pourra contacter le délégué à la protection des données (DPO) de l’AP-HM (dpo@ap-hm.fr). Ils peuvent en outre, si ils le souhaitent, exercer leurs droits auprès du délégué à la protection des données de Roche (France.donneespersonnelles-pharma@roche.com) qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans le projet. Dans ce cas, leur identité (prénom, nom) sera rendue accessible au DPO de Roche. Dans l’hypothèse où ils ne parviennent pas à exercer leurs droits, ils disposent également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de leurs données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL : https://www.cnil.fr/fr/plaintes).

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

80, rue Brochier 13354 Marseille Cedex 5

dpo@ap-hm.fr