N° 24386463

Mesure de l’impact de la neurostimulation médullaire sur la consommation de ressources et les coûts chez les patients implantés - Étude des données en vie réelle

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Connaissance des dépenses de santé
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

L’objectif principal de l’étude est de décrire l’impact de la neurostimulation médullaire (NSM) sur la consommation de soins de santé et les coûts (directs et indirects), en réalisant une comparaison avant et après l’implantation, chez les patients atteints de Persistent Spinal Pain Syndrome (PSPS) de type II.
Les objectifs secondaires de l’étude sont :
- de décrire le parcours de soins des patients atteints de PSPS de type II et traités par NSM, en analysant l’accessibilité aux soins sur le territoire ;
- de décrire le fardeau économique associé à la prise en charge des patients atteints de PSPS de type II et traités par NSM, avant et après traitement par NSM, notamment en identifiant les traitements prescrits et délivrés (médicamenteux et non médicamenteux) et les différents postes de dépenses, et en réalisant des analyses au niveau national, régional et départemental.

La population d'étude est constituée des patients primo-implanté par dispositif de NSM entre 2014 et 2022, et ayant eu au préalable une chirurgie du rachis.

L’intérêt de santé publique du présent projet est multiple. Tout d’abord, ce projet permettra de générer des données probantes sur l’impact de la neurostimulation médullaire, notamment du point de vue de la consommation de soins de santé, et en particulier sur les coûts directs. De plus, cette étude décrira le parcours de soins (traitements, consultations, etc.) des patients atteints de douleurs chroniques neuropathiques du PSPS II et estimera le fardeau économique de cette pathologie chez les patients implantés par NSM.
La présente étude apportera un bénéfice pour la société et pour la communauté scientifique. En effet, les objectifs correspondent à une finalité d’évaluation des politiques de santé (évaluation de l’impact d’une stratégie thérapeutique disponible), et à des finalités d’information sur le parcours de soins, et d’estimation des dépenses de santé directes et indirectes (mesure du fardeau économique de la maladie et de l’impact économique de la NSM).

Les principales méthodes utilisées sont les suivantes :
• Description des caractéristiques des patients,
• Description des ressources consommées et des coûts avant et après l’implantation par NSM, ainsi que pendant toute la période depuis la chirurgie du rachis,
• Comparaison des ressources avant/après implantation via des tests appariés, comparaison entre les dispositifs rechargeables et non-rechargeables,
• Analyse tous dispositifs de NSM confondus, puis analyse de sous-groupe pour les patients implantés par un dispositif Medtronic,
• Description du parcours de soins des patients depuis la date de première chirurgie du rachis,
• Modélisation du coût moyen annuel en fonction du délai d’implantation, des caractéristiques du patient et du suivi disponible, et modélisation du coût pendant la période post-NSM en fonction du délai d’implantation, des caractéristiques et du coût pendant la période pré-NSM, via des modèles linéaires généralisés,
• Étude des disparités géographiques, notamment au niveau du nombre de patients, de la présence de centres implanteurs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

La date de soins est nécessaire pour comprendre et reconstituer les parcours de soins des patients, et, pour l’implantation du neurostimulateur médullaire, pour déterminer la date index.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

Le numéro du professionnel de santé est nécessaire pour identifier le nombre de professionnels différents visités. Cela peut permettre d'évaluer si les patients sont en situation d'errance thérapeutique.

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Medtronic France

9 Bd Romain Rolland, Paris 14e Arrondissement 75014 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Amaris France

25 Boulevard Eugène Deruelle 69003 Lyon 69003 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 20/06/2025 – Date de fin : 20/06/2030 Durée de l'étude : 60

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Amaris France

25 Boulevard Eugène Deruelle 69003 Lyon 69003 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Vous pouvez accéder aux données vous concernant, les rectifier, demander leur effacement ou exercer votre droit à la limitation du traitement de vos données. Vous pouvez également vous opposer au traitement de vos données. Ces droits s’exercent auprès du directeur de la plateforme des données de santé (Health Data Hub) ou du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du code de la santé publique.

Délégué à la protection des données

Medtronic

9 Bd Romain Rolland, Paris 14e Arrondissement 75014 75014 Paris France