Mesure de l'efficacité des lentilles DRL Ortho-K vs. . lunettes unifocales - Etude ORTHO-K Bis
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le risque de développer diverses pathologies oculaires (maculopathie myopique, décollement de la rétine, cataracte et glaucome) augmente significativement chez le myope et la probabilité de déficience visuelle non corrigible qui apparaît vers les 65 ans augmente également considérablement lorsque la myopie dépasse 6,00 D ou lorsque la longueur axiale est supérieure à 26,00 mm... . Sur la base de ces analyses, les interventions de contrôle de la myopie ont pour objectif de limiter au maximum la progression de la myopie, pour viser à ne pas dépasser les 6,00 D, dans la mesure du possible, ou de maintenir la longueur axiale à 26,0 mm ou moins, pour réduire le risque de pathologie oculaire... . L'orthokératologie (appelée aussi "lentilles de nuit") est un principe de remodelage de la cornée qui permet, grâce au port de lentilles, durant le sommeil, de voir net le jour sans porter ni lentilles ni lunettes. Dès 2005, l'effet freinateur de l'orthokératologie sur la progression de la myopie est relevé et étudié... . Les lentilles de nuit d'orthokératologie DRL permettent non seulement de ralentir l'évolution de la myopie, mais en plus, les risques infectieux et les problèmes de casse ou de perte sont limités car les enfants ne manipulent leurs lentilles de nuit qu'à la maison, sous contrôle de leurs parents. Par ailleurs, s'ils pratiquent un sport, ils sont libérés de la contrainte de leurs lentilles ou lunettes, ce qui apporte une sécurité aux parents et garantit une liberté aux enfants et aux jeunes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour chaque patient répondant aux critères d’éligibilité et identifié à partir de l’étude des dossiers médicaux, l’investigateur va envoyer par courrier postal une Lettre d’information individuelle à destination des Parents titulaires de l’autorité parentale et à destination de l’enfant (7 à 12 ans ) ou de l’adolescent (13 à 17 ans),. . accompagnée d’un formulaire d’opposition. Cette Lettre d’information présente les détails de l’investigation clinique ainsi que les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation, opposition et portabilité). En cas d’opposition pour participer à l’investigation clinique, les parents et/ou l’enfant peuvent retourner ce formulaire complété à l’investigateur ou peuvent appeler l’investigateur pour lui signifier leur opposition. En cas de non retour du formulaire ou en absence d’appel/contact durant les 4 semaines qui suivent l’envoi de cette Lettre d’information, le patient pourra être considéré comme inclus dans l’investigation clinique et la collecte de ses données dans le cadre de l’investigation clinique pourra débuter.