LUMINI1 - Performance analytique du DM-DIV LUMINI dans la mesure des dosages de métabolites urinaires VS technique de référence chez l’homme.
Objectifs de l'étude
Domaines médicaux
Catégories des données utilisées
Bénéfices attendus
Les bandelettes urinaires sont utilisées dans les laboratoires et dans les services hospitaliers en tant qu’outils d’orientation du diagnostic. Les résultats issus des bandelettes manquent de fiabilité car :
-les résultats rendus sous forme qualitative ne fournissent qu’une information partielle.
-la majorité des bandelettes du marché ont une spécificité autour de 75%.
Eléments de méthode
Le dispositif LUMINI envisage un dosage fiable rapide et en point-of-care.
Le choix des analytes mesuré a été réalisé en lien avec des praticiens issus de différentes spécialités (néphrologue, gynécologue, gériatre, urgentiste) et en collaboration avec des biologistes médicaux afin de répondre à la majorité des besoins d'analyses et ainsi pouvoir diagnostiquer les pathologies spécifiques à leurs domaines. Ils permettront d’apporter une information d’aide au diagnostic notamment pour les infections urinaires, les maladies lithiasiques, les maladie rénale chronique et l’insuffisance rénale aiguë et également de donner des informations sur le métabolisme glucidique, la nutrition et l’état d’hydratation des patients.
Notre hypothèse est que le DM-DIV LUMINI mesure de manière fiable les paramètres urinaires en comparaison de la technique de référence tels que listés en annexe 4.
Origine des données
Population concernée
Critères d’inclusion :
-patient ayant un bilan urinaire dans le cadre du soin
-dont l’échantillon d’urine restant après collecte des tubes nécessaire aux analyses de soin est de plus de 20mL.
-pris en charge dans un centre de cette étude.
Critères de non-inclusion :
-Patient(es) s’opposant à l’utilisation de leurs données dans le cadre de la recherche
Organismes parties au projet
Type de responsable de traitement
Délégué à la Protection des Données
96 bis boulevard Raspail 75006 Paris
jfranklin@usense.healthcareReprésentant du responsable de traitement (si hors UE)
Calendrier et statut d'avancement
Informations réglementaires
Destinataire(s) des données
Non renseigné
Durée de conservation des données aux fins du projet
3
Encadrement réglementaire
Existence d’une prise de décision automatisée
Non renseigné
Base juridique
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert hors UE
Garanties transfert
Non renseigné
Variables sensibles utilisées
Droits des personnes
Information et de traçabilité de la non- opposition/opposition :
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Modalités : les sujets recevront une lettre d’information et d’opposition par leur centre respectif (annexe 1).
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 2 mois.