N° F20230731160408

les caractéristiques et le pronostic despatients adressés pourexpertise spécialisée d’un trouble deconscience persistantaprès agression cérébraleaigue

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

En réanimation, les patients présentent une altération de l’état de conscience (DoC : Disorders of Consciousness) secondaire à une agression cérébrale aigue sont fréquents, et il est parfois difficile d’évaluer le pronostic de ces troubles de conscience. Ces dernières années, de nombreux progrès en recherche nous permettent aujourd’hui de préciser à la fois le diagnostic et le pronostic neurologique de ces DoC. Ces techniques ne sont pas toujours disponibles en dehors de centres experts et il existe peu d’études de validation externe. Leur avènement pousse de plus en plus de réanimations à solliciter une expertise auprès de centres experts. Ainsi, depuis environ 5 ans, le service de Neuroréanimation du GHU Psychiatrie et Neuroscience (hôpital Sainte Anne) a mis en place une filière spécifique « Bilan DoC » visant à donner un avis expert sur la nature et le degré de ces troubles de conscience persistants en précisant le pronostic de récupération cognitive et fonctionnelle. Depuis sa mise en place, de nombreuses réanimations proches du GHU ont fait appel à cette expertise. Cependant, l’impact d’une telle filière sur le diagnostic, la pronostication et plus généralement la prise en charge des patients reste inconnue. De même, la population pour laquelle ces bilans sont demandés n’est pas décrite.. . L’étude que nous souhaitons mener a pour but 1) d’évaluer la population ciblée et 2) d’évaluer l'impact de ces bilans sur le diagnostic et sur la décision médicale de prise en charge de ces réanimations (devenir des patients, poursuite ou arrêt des soins). Le critère de jugement principal sera le pronostic de ces patients à distance afin d’évaluer la précision de ces examens sur le pronostic. Enfin l’étude sera conclue par un questionnaire de satisfaction auprès des réanimations afin d’apprécier l’aide apportée par ces bilans dans la prise de décisions.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Informations médico-sociales relatives à la situation des personnes en situation de handicap

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Dr Bertrand HERMANN

01 rue Cabanis 75014 paris

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences

01 rue cabanis 75014 paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/01/2022 – Date de fin : 30/11/2024 Durée de l'étude : 2 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
31/07/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Afin de pouvoir effectuer cette étude, nous utiliserons les données démographiques, cliniques et des résultats d’examens complémentaires recueuillies lors de votre hospitalisation. Un fichier informatisé comportant des données personnelles vous concernant va être constitué, dans le respect de la réglementation européenne et nationale applicable à ce type de traitement (Règlement européen n° 2016/679 du 27 avril 2016 sur la protection des données personnelles (RGPD) et Loi Informatique et Libertés n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée).. . Ainsi, seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs précités de notre recherche seront collectées et traitées de manière confidentielle. Vos noms et prénoms n’apparaîtront pas dans ce fichier et l’ensemble de vos données sera codé, de sorte qu’il ne sera pas possible de vous identifier directement.. . Ces données (codées en alphanumérique) ne seront accessibles qu’aux professionnels de l’équipe médicale participant à la recherche et au responsable scientifique, ainsi qu’aux personnes dûment mandatées par ses soins dans le cadre de cette étude.. . D22-R008 –PRODOC_ Note d’information et non opposition – Patient - v0.2. . Votre identité, connue des seuls professionnels ayant assuré personnellement votre prise en charge, ne sera donc révélée dans aucun document, rapport ou publication afférent à cette recherche.. . Vos données seront conservées pendant une durée maximale de 2 ans après la dernière publication des résultats de l’étude ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche.. . Au-delà vos données feront l’objet d’un archivage pour une durée de vingt ans maximum.. . Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement de vos données, ainsi que d’un droit d’opposition à leur utilisation à des fins de recherche médicale. Ces droits s’exercent directement auprès de l’investigateur ou du responsable scientifique de cette étude, le Docteur Bertrand HERMANN ou Clément CAIAZZO (interne), bertrand.hermann@ghu-paris.fr ou clement.caiazzo@ghu-paris.fr. . Vous êtes libre de vous opposer, à tout moment et sans justification, à l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude et revenir si vous le souhaitez sur votre décision. L’exercice de votre droit d’opposition n’aura aucune conséquence sur la relation que vous entretenez avec l’équipe médicale de votre centre ni sur la qualité de vos soins futurs, le cas échéant.. . Pour toute question relative au déroulement de cette étude, n’hésitez pas à vous rapprocher des responsable sus-cités.. . En cas de difficulté dans l’exercice de vos droits ou pour toute question relative à la protection de vos données personnelles, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données (DPD) du GHU Paris, à l’adresse suivante : dpd@ghu-paris.fr ou par voie postale avec la mention à l’attention du DPD du GHU Paris, 1 rue Cabanis, 75674 Paris Cedex 14.. . Si vous estimez, après avoir pris l’attache des différents interlocuteurs ci-dessus, que ce traitement n’est pas en conformité avec la réglementation, vous avez la possibilité d’introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL. Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07).. . Si vous acceptez l’utilisation de vos données pour la réalisation de cette recherche après avoir lu toutes ces informations et discuté tous les aspects avec votre médecin vous ayant présenté cette recherche, vous devrez signer et dater le formulaire de non opposition ci-après.. . Si toutefois vous n’êtes pas favorable à l’utilisation et au traitement de ces données, vous pouvez vous y opposer en contactant le Docteur Bertrand HERMANN ou Mr.Clément CAIAZZO (interne) à ces adresses mails bertrand.hermann@ghu-paris.fr ou clement.caiazzo@ghu-paris.fr.

Délégué à la protection des données

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01 RUE CABANIS 75014 PARIS

dpd@ghu-paris.fr