La prééclampsie en Guyane française Approche Géostatique (YANAPRE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’OMS estime selon son rapport relatif à la mortalité maternelle que la prééclampsie serait responsable de 70 000 décès de femmes par an et subséquemment de 500 000 décès d’enfants dans le monde. Selon cette même source, chaque année, 15 millions d’enfants naissent prématurément (avant 37 SA). La morbidité associée à la naissance prématurée est la principale cause de décès d’enfants de moins de 5 ans, responsable d’un million de décès en 2015.
L’Organisation des Nations Unies, en appui de l’OMS, fait état de plus de 20 millions d’enfants hypotrophes nés en 2015 pesant moins de 2 kg 500 à la naissance. Une analyse portant sur 281 millions d’enfants dans 148 pays révèle que l’hypotrophie, le petit poids de naissance et/ou le RCIU (Retard de Croissance Intra Utérin) concerne également les pays à revenu élevé. La prééclampsie par sa physiopathologie est génératrice de fœtus de faible poids, cette dysgravidie va nécessiter en cas de décompensation maternelle et/ou fœtale l’arrêt de la grossesse ; avec des taux élevés de prématurité induite dans ce contexte obstétrical.
Ainsi la triade prééclampsie-RCIU-prématurité à haut risque de morbi-mortalité materno-fœtale est très élevée en Guyane avec les proportions de prééclampsie (4,8%) et de prématurité (11,2%) des plus importantes du territoire français selon le dernier rapport de santé publique France. Cette situation sanitaire spécifique nécessite des investigations à l’aide, d’une étude rétrospective de la cohorte du Registre des Issues de Grossesses Informatisé (RIGI) portant sur les années 2014 à 2020 représentant près de 50 000 naissances.
Cette étude rétrospective permettra de définir les caractéristiques épidémiologiques par communes de la prééclampsie sur la population de femmes en âge de procréer en Guyane. Elle contribuera à l’étude des détermits connus et rapportés dans la littérature, mais également aux répercussions néonatales telles que la naissance prématurée (avant 37 semaines d’aménorrhée), l’hypotrophie néonatale et la mortinatalité.
Objectif principal : Établir à partir de la cohorte RIGI 2014-2020, les caractéristiques de la distribution géographique de la prééclampsie en Guyane.
Objectifs secondaires : Définir les caractéristiques de la distribution géographique des facteurs de risque de la prééclampsie et de ses répercussions néonatales, sur le territoire guyanais, de 2014 à 2020.
Etude de cohorte rétrospective et multicentrique (Centre Hospitalier de Cayenne, Centre Hospitalier de Kourou, Centre Hospitalier de l’Ouest Guyanais, Centres Délocalisés de Prévention et de Soins (CDPS) et Clinique Véronique).
Recherche n’Impliquant pas la Personne Humaine (RnIPH).
Les données sont recueillies sur un fichier MS Excel, puis traitées sur MS Access. L’analyse des données se fera à l’aide des logiciels Stata 16, R, SaTScan et QGis.
La base de données est transmise par les co-gestionnaires de la cohorte RIGI que sont la PMI et le Réseau Périnat Guyane, elle doit être détruite après les analyses statistiques. L’hétérogénéité des distributions d’incidence communales sera évalué au moyen du test de Potthoff-Witthinghill. L’analyse des distributions d’incidence communales sera réalisée par : Standardisation indirecte sur la base des données démographiques communales et des taux d’incidence spécifiques régionaux. Les intervalles de confiance des ratios d’incidence standardisés (SIRs) seront déterminés par la loi de Poisson, Par autocorrélation géographique au moyen du I local de Moran, Balayage de Kulldorff, à la recherche de clusters de cas
Pour l’ensemble des tests statistiques le seuil de significativité sera de 0,05. Les analyses statistiques seront réalisées sous les logiciels Stata 16, R (packages spdep et DCluster), SaTScan et QGis.
Population d'étude
Critères d’inclusion : Femmes enceintes qui ont un terme supérieur ou égal à 22 SA et ce quel que soit l’issue de la grossesse, Femmes résidantes en Guyane au moment de leur grossesse, Enfants dont le niveau trophique par rapport au terme est évaluable
Critères de non-inclusion : Femmes enceintes qui accouchent avant 22 SA, Femmes enceintes non résidantes sur le territoire guyanais, Enfants dont le niveau trophique par rapport au terme n’est pas évaluable, Femmes s’étant opposé à leur inscription au registre RIGI au moment de l’accouchement ou avant le gel de base.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Type de responsable de traitement 3
Responsable de traitement 3
Localisation du responsable de traitement 3
Représentant du responsable de traitement 3
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Confidentialité des données : Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données transmises par les co-administrateurs du RIGi au CHC sont codifiées avec attribution d’un numéro RIGi. Elles ne font en aucun cas apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
La base de données extraite du RIGi par le Réseau Périnat de Guyane mise à disposition du CHC ne contient pas de données directement identifiantes tels que les noms et/ou les prénoms des participants (mère ou enfant). La base de données de l’étude YANAPRE est donc pseudonymisée par généralisation avec attribution d’un numéro d’identification, puis anonymisée de façon définitive après réception par le CHC.
Conformité aux textes de référence : Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). La CTG-PMI a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.
Information des participants : Une information individuelle générale des patientes est effectuée le jour de l’accouchement pour le recueil de leurs données médicales ainsi que celles de leur enfant et leur inscription dans le RIGI. Une information collective sur l’étude et ses objectifs sera faite aux participantes (ou ses représentants légaux) ayant accouché dans les années 2014 à 2020. De même, elles seront informées de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de s’en retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision pour les services concernés auprès du Délégué à la Protection des Données de la CTG-PMI : dpd@ctguyane.fr ou des professionnels des maternités de Guyane. L’information collective est réalisée par affichage d’une note d’information collective dans les services concernés, information générale sur la recherche dans le livret d’accueil et les sites internet des hôpitaux et dans le carnet de santé maternité de Guyane (passeport maternité de Guyane).
Si la participante est décédée, et qu’elle ne s’est pas opposée au traitement de ses données de son vivant, elle sera également incluse « par défaut ».
Si la participante s’oppose au traitement de ses données, elle pourra le faire par tous les moyens à sa disposition au porteur du projet, aux professionnels de santé exerçant dans les services concernés, au DPO de la CTG-PMI.