N° F20210929141803

INTRABEAM Baclesse : EVALUATION DES RESULTATS DE L’IRRADIATION INTRA-OPERATOIRE MAMMAIRE PAR INTRABEAM

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le Centre François Baclesse de Caen (CFB) a introduit en 2016 l’irradiation intra-opératoire pour le traitement loco-régional en un seul temps des petits cancers du sein de bon pronostic chez des patientes âgées de plus de 65 ans. Les critères d’éligibilité choisis ont été particulièrement prudents afin d’éviter les rechutes locales observées par ailleurs lors des études préliminaires de cette technique au niveau international.. . Avec un recul maximum de cinq ans, il est opportun de débuter l’évaluation de cette démarche thérapeutique pour en vérifier et en établir l’acceptabilité, l’innocuité et l’efficacité.. . Actuellement peu de centres ont publié des séries monocentriques fondées sur des critères de recrutement aussi sévères que le CFB, ce qui donne un intérêt particulier pour cette étude dont il pourrait découler d’éventuelles évolutions des pratiques à proposer à la lumière de ses résultats.. . Par ailleurs, cette étude pourrait représenter un point de départ pour une évaluation multicentrique qui pourrait permettre d’appuyer une ré-évaluation de la valorisation de cet acte qui n’est pas actuellement coté en France.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre François Baclesse

3 Avenue du Général Harris 14076 CAEN Cedex

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 29/09/2021 – Date de fin : 29/03/2022 Durée de l'étude : 1
Etape 1 : Dépôt du projet
29/09/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patientes sont informées de leurs droits via le site internet du Centre et le livret d’accueil ; avec les coordonnées du délégué à la protection des données.. . Une information générale sur l'utilisation des données dans le cadre des recherches a été faite également via le site internet, le livret d'accueil et un affichage spécifique.. Toute opposition est enregistrée dans le dossier médical du patient et interdit toute utilisation dans le cadre des recherches observationnelles.

Délégué à la protection des données

Centre François Baclesse

3 avenue du Général Harris 14076 Caen cedex

dpo@baclesse.unicancer.fr