INTRABEAM Baclesse : EVALUATION DES RESULTATS DE L’IRRADIATION INTRA-OPERATOIRE MAMMAIRE PAR INTRABEAM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le Centre François Baclesse de Caen (CFB) a introduit en 2016 l’irradiation intra-opératoire pour le traitement loco-régional en un seul temps des petits cancers du sein de bon pronostic chez des patientes âgées de plus de 65 ans. Les critères d’éligibilité choisis ont été particulièrement prudents afin d’éviter les rechutes locales observées par ailleurs lors des études préliminaires de cette technique au niveau international.. . Avec un recul maximum de cinq ans, il est opportun de débuter l’évaluation de cette démarche thérapeutique pour en vérifier et en établir l’acceptabilité, l’innocuité et l’efficacité.. . Actuellement peu de centres ont publié des séries monocentriques fondées sur des critères de recrutement aussi sévères que le CFB, ce qui donne un intérêt particulier pour cette étude dont il pourrait découler d’éventuelles évolutions des pratiques à proposer à la lumière de ses résultats.. . Par ailleurs, cette étude pourrait représenter un point de départ pour une évaluation multicentrique qui pourrait permettre d’appuyer une ré-évaluation de la valorisation de cet acte qui n’est pas actuellement coté en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes sont informées de leurs droits via le site internet du Centre et le livret d’accueil ; avec les coordonnées du délégué à la protection des données.. . Une information générale sur l'utilisation des données dans le cadre des recherches a été faite également via le site internet, le livret d'accueil et un affichage spécifique.. Toute opposition est enregistrée dans le dossier médical du patient et interdit toute utilisation dans le cadre des recherches observationnelles.