Impacts sur la santé et sur le coût hospitalier d'un dispositif médical prédictif et préventif de l'hospitalisation en urgence des personnes âgées vivant à domicile.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt de santé publique :
Plus de 13,4 millions de personnes ont 65 ans ou plus, soit 20 % de la population française. Cette proportion a augmenté de 4 points en 20 ans. L'avancée en âge et la fragilité de l'état de santé augmentent le risque d'hospitalisations non programmées. Selon les études, entre 19 % et 67 % des hospitalisations des personnes âgées sont considérées comme évitables. Les hospitalisations en urgence représentent un coût médical et économique important. L'hospitalisation des personnes âgées majore le niveau de dépendance de 30 à 60% (syndrome d'immobilisation, confusion, dénutrition, incontinence urinaire, effets indésirables dus aux traitements, etc.). Selon le rapport du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie (2010), les coûts hospitaliers imputables à l'hospitalisation des personnes de plus de 80 ans s'élèvent à près de 8 000 euros par an et par personne, alors que les coûts des soins ambulatoires augmentent plus lentement avec l'âge et stagnent après 80 ans. Alors que les personnes âgées de plus de 75 ans représentent 8 % de la population, elles sont responsables d'un cinquième des dépenses de santé. En France, les principales dépenses de prise en charge de la perte d'autonomie des personnes âgées sont d'environ 12,2 milliards d'euros de dépenses de soins, prises en charge à 99 % par l'assurance maladie ; et de dépenses " dépendance " (assistance humaine et technique et aménagement du domicile en cas de perte d'autonomie) pour 10,7 milliards d'euros.
Il existe donc un réel besoin d'identifier les situations et les personnes à risque de se rendre aux urgences et de prévenir les événements indésirables à domicile. Si l'accès au médecin généraliste traitant est complexe selon les territoires, l'enjeu est aussi de faciliter son travail et la description des situations cliniques.
L’hypothèse principale de cette étude est la suivante : la prédiction de l’hospitalisation en urgence par un outil simple permet de diminuer le taux d’hospitalisations en urgence et notamment pour des évènements graves et permet la programmation des hospitalisations quand elle est nécessaire dans des services adaptés diminuant ainsi le coût imputable à l’hospitalisation en urgence pour ces mêmes évènements graves.
Objectifs :
Objectif principal
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact du dispositif PRESAGE CARE sur l’incidence des hospitalisations en urgence des personnes âgées vivant à domicile.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires de l’étude sont d’évaluer l’impact du dispositif PRESAGE CARE sur :
le maintien à domicile défini comme la survie sans évènement d’hospitalisation, de passage aux urgences, d’entrée en maison de retraite ou de décès.
La durée moyenne d’hospitalisation
Le nombre de jour resté à domicile
Les hospitalisations programmées.
Les motifs principaux d'hospitalisation.
Le décès dans l’année
L’entrée en maison de retraite dans l’année
L’incidence des hospitalisations non programmées suivant une alerte PRESAGE CARE.
L'impact budgétaire des hospitalisations en termes de coûts hospitaliers.
Eléments de méthode :
Il s’agit d’une étude observationnelle de cohorte rétrospective uni-(centrique réalisée dans un Service d’Aide à Domicile.
Critères de jugements
Critère de jugement principal :
Différence d’incidence cumulée des hospitalisations en urgence (le décès et l’entrée en maison de retraite comme évènements compétitifs)
Critères de jugement secondaires :
Survie au premier évènement défini par le critère composite : passage aux urgences, hospitalisation en urgence, entrée en maison de retraite, décès.
Différence des durées moyennes d’hospitalisation entre les groupes
Différence du nombre de jours moyen sur l’année passés à domicile entre les groupes
Différence d’incidence cumulée d’hospitalisations programmées.
Comparaison descriptive des motifs d’hospitalisation entre les groupes.
Comparaison du taux de décès entre les groupes
Comparaison du taux d’entrée en maison de retraite entre les groupes
Incidence des hospitalisations non programmées suivant une alerte PRESAGE CARE
Impact budgétaire des hospitalisations
Les hospitalisations en urgence seront déterminées comme des hospitalisations faisant suite à un passage aux urgences ou si elles sont mentionnées comme tel les données extraites du système d’information des centres.
a)Critères d’inclusion :
Groupe intervention
Personnes âgées de plus de 75 ans avec un niveau de dépendance léger à modéré (évaluée via la grille AGGIR : GIR 2 à 5) bénéficiant d’une aide à domicile utilisant le dispositif PRESAGE CARE 1 fois par semaine depuis au moins 1 mois au 31 mai 2021 salariée du SPASAD le Connétable (Bretagne). Le déploiement du dispositif PRESAGE CARE a débuté dans ce centre le 16 février 2021.
Groupe contrôle
Le groupe contrôle sera constitué des bénéficiaires suivis par ce même centre depuis au moins 1 mois au 31 mai 2021 et n’ayant pas bénéficié d’un suivi PRESAGE CARE.
Il sera construit à postériori et ajusté sur l’âge, le sexe et le GIR.
Conformément à la législation en vigueur, une information individuelle des patients par une lettre explicative et un formulaire d’opposition du patient seront mis à disposition pour tous les participants en vue de l’utilisation des données pour cette étude.
Critères de non-inclusion :
Les personnes ne seront pas inclues si :
la personne s’oppose à l’utilisation de ses données ou s’est opposée antérieurement à l’utilisation de ses données dans le cadre de la recherche.
En cas d’absence de données permettant l’ajustement entre les groupes (sexe, âge, GIR).
Les données utilisées porteront sur la période allant du 31 mai 2021 au 31mai 2022
Nombre de participants attendus : 150 au regard de la file active du centre et du nombre de participants (75 personnes dans chacun des deux groupes).
données suivantes seront extraites des dossiers informatisés des centres inclus :
Age
Sexe
Niveau de GIR
Code de l’affection de longue durée (ALD) si disponible
Passage aux urgences : date d’entrée, date de sortie, cause
Hospitalisation en urgence en médecine (MCO) : date d’entrée, date de sortie, cause
Hospitalisation en Service de soins et de Réadaptation (SSR) : date d’entrée, date de sortie, cause.
Hébergement temporaire : date d’entrée, date de sortie, cause
Entrée en maison de retraite : date d’entrée, date de sortie, cause
Décès, date
Arrêt du suivi par le centre (autre cause que précédent) : date, cause
Analyse des données :
Les analyses seront réalisées en intention de traiter.
Les variables continues seront décrites par la moyenne, la médiane, l’interquartile et l’écart type en fonction de la normalité de la distribution. Les variables catégorielles seront décrites en termes de nombre et de pourcentages. Les groupes seront comparés par le test du chi carré ou le test de Fisher pour les variables catégorielles et par le test de Wilcoxon ou le test t pour les variables quantitatives. La survie sera estimée par la méthode de Kaplan Meyer et la comparaison des courbes de survie sera faite par le test de Logrank le test de gray pour les courbes d’incidence cumulée (entrée en institution et décès en compétition). Une valeur de P<0,05 sera considérée comme significative. Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel Stata (version 17 ; StataCorp LLC).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le dispositif médical PRESAGE CARE a été déployé dans le centre d'aide à domicile et de soins infirmiers à domicile qui est inclu dans l'étude, la commune de résident des personnes sera donc nécessairement connue (où du moins la région). Les objectifs et les critères de jugement de cette étude nécessitent de bénéficier de la date de décès, le décès étant une variable compétitrice au premier critère de jugement.
Afin de pouvoir ajuster le groupe contrôle au groupe intervention, il est nécessaire d'avoir l'âge des bénéficiaires (et donc le mois et l'année de naissance, l'âge n'étant pas toujours écrit en clair dans les bases médico-administratives).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne a instauré des principes fondamentaux pour le traitement des données à caractère personnel. Dans le cadre de cette étude clinique, PRESAGE, en qualité de Responsable de traitement, a mis en place des procédures visant à garantir la protection des données des participants, tout en respectant les droits énoncés dans les articles du RGPD. Cela comprend la mise en œuvre de mécanismes permettant de recevoir et de répondre aux demandes d'accès, de rectification (articles 15 et 16), d'effacement (article 17) ou de limitation du traitement des données (article 18). L’investigateur principal et PRESAGE, en tant que Responsable du traitement, sont pleinement conscients de leurs obligations en matière de notification lorsqu'ils apportent des modifications aux données personnelles d'un participant (article 19).
Les moyens déployés pour recevoir et traiter les demandes relatives aux droits des participants sont communiqués à ces derniers par le biais de la lettre d’information individuelle, et sont les suivants :
Pour contacter directement l’investigateur principal : Professeur Joël Belmin
Service de Gériatrie à orientation Cardiologique et Neurologique
Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry-sur-Seine
Tél : 01 49 59 45 54 / 45 65
j.belmin@aphp.fr
Sur le volet réglementaire, PRESAGE est également assisté par un Délégué à la protection des données (DPO). Les participants peuvent exercer leurs droits en s’adressant au DPO de PRESAGE, Monsieur Aiyakan Huynh, chez DPOC, à l'adresse e-mail : dpo@presage.care.
Les participants à cette étude sont également informés de leur droit à la portabilité de leurs données personnelles dans un format structuré, couramment utilisé et lisible par machine. Ils ont le droit de transmettre ces données à un autre Responsable de traitement conformément au RGPD (article 20).
Le Responsable de traitement et les investigateurs s’engagent à respecter ce plan de protection des données en permanence, en étant en mesure de démontrer la conformité de leurs actions aux exigences du RGPD.
Les participants à cette étude sont informés par PRESAGE via la lettre d’information individuelle qu’ils ont la possibilité de saisir directement la CNIL en cas de désaccord avec les investigateurs ou le Responsable du traitement des données. Tous les moyens de contact de la CNIL dans le cadre d'un tel recours sont facilement accessibles et sont disponibles sur la lettre d'information individuelle des participants à l'étude.
PRESAGE a déposé une déclaration de conformité à la MR004 auprès de la CNIL, enregistrée sous le numéro 2234275