N° 19595323

IMPACT-TT : Imagerie et Marqueurs PATHologiques pour l'Analyse des Changements avec le Traitement par TTFields

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Contexte : les TTFields constituent un traitement innovant et font partie du standard de prise en charge des glioblastomes nouvellement diagnostiqués, après la séquence de radio-chimiothérapie (protocole STUPP). La modification de l’imagerie que ce nouveau traitement peut induire n’est à l’heure actuelle, pas encore décrite.
Objectif principal :
Evaluer l’association entre une modification des caractéristiques d’IRM et la survie globale et la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
Décrire les marqueurs anatomopathologiques des patients opérés.
Intérêt pour la santé publique : Décrire les modifications de l’IRM cérébrale chez les patients atteints de glioblastome, et qui bénéficient du traitement par TTFields, de manière à identifier précocement la récidive, et permettre une prise en charge adaptée pouvant influencer la survie de cette population.

Critères d’inclusion :
Patients :
- Ayant un diagnostic de glioblastome prouvé sur l’anatomopathologie,
- Traités par radiothérapie associée à une chimiothérapie par Temodal à l’IUCT-O,
- Ayant porté des champs électriques TTFields au moins 6 mois.

Critères d’exclusion :
Diagnostic de glioblastome sous-tentoriel.

Après identification des cas grâce à l’archivage des prescriptions du dispositif Optune (TTFields), les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier [exemple : Access] sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données nécessaires aux calculs de survie globale et de survie sans progression.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 Avenue Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse 31059 Toulouse Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/07/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/06/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre de Recherche en Cancérologie de Toulouse

2 Av Hubert Curien 31100 Toulouse 31100 Toulouse France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-d…

Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :

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● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.

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Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR@iuct-oncopole.fr - Tél : 05 31 15 57 03

Délégué à la protection des données

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 Avenue Irène Joliot-Curie 31100 Toulouse 31059 Toulouse Cedex 9 France

dpo-icr@iuct-oncopole.fr