N° 25667878

Impact pronostic du délai de la stratégie invasive dans une population non sélectionnée de syndromes coronariens aigu sans sus-décalage du segment ST : une étude observationnelle

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Evaluer si le délai de réalisation de la coronarographie a un rôle pronostique et si oui, chez quels patients, ce qui pourrait avoir un impact sur les délais de transfert à recommander partir des centres sans plateau technique invasif.

Un descriptif de la population incluse sera réalisé, de façon globale puis par groupe (coro dans les 24h oui/non) selon les méthodes usuelles : moyenne et écart-type ou médiane et quartiles pour les variables quantitatives ; fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives. Les deux groupes seront comparés à l’aide de tests de Student ou de Mann Whitney pour les variables quantitatives, ou des tests du Chi² ou de Fisher pour les variables qualitatives.

Pour répondre à l’objectif principal, des sensibilités et spécificités ainsi que leurs intervalles de confiance à 95% selon la méthode de Clopper-Pearson seront calculées. Une courbe ROC du délai de coronarographie pour prédire le mauvais pronostic à 6 mois sera établi, et nous rechercherons s’il existe, un seuil donnant de meilleures performances que le délai de 24h.

La comparaison des outcomes entre les deux groupes se fera après appariement sur score de propension. Le score de propension (probabilité d’avoir une coronarographie dans les 24h) sera établi les variables reflétant l’état de gravité du patient ainsi que les facteurs organisationnels : l’âge, le sexe, les facteurs de risque cardiovasculaires, la créatinine, la CRP (C reactive protein), la FEVG, la présence de signes d’insuffisance cardiaque, l’antécédent de cardiopathie ischémique, le lieu de provenance (autre hôpital avant oui/non), horaires de nuit oui/non, weekend oui/non. Un appariement entre les deux groupes sera établi avec une caliper de 0.2, et un ratio de 1 : 1. La qualité de l’appariement sera évaluée via les différences standardisées moyennes des variables et du logit du score de propension (<0.25) et le ratio de variance (entre 0.25 et 2).
Les critères de jugement quantitatifs seront ensuite comparés à l’aide de tests de Student appariés ou de tests de Wilcoxon. Les critères de jugement qualitatifs seront comparés à l’aide de régression logistiques conditionnelles. Les données de survie seront comparées à l’aide de modèles de Cox conditionnels (Cox stratifiés sur les paires).

Critère d’inclusion : NSTEMI hospitalisés entre novembre 2023 et novembre 2024 aux CHU de Montpellier et de Nîmes pour coronarographie
Diagnostic de NSTEMI :
- Présence d’une douleur thoracique avec ou sans modification ECG
- Elévation des troponines > 90e percentile (hs-cTn T *≥ 52 ng/l ) avec variation significative > 10 ng/l sur deux dosages à 2 ou 3 heures d’intervalle) * Elecsys Roche
- Lésion coronaire significative ou non confirmant le diagnostic de la maladie coronaire à la coronarographie (coronarographie obligatoire avant inclusion pour confirmer le NSTEMI)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 30/11/2024 – Date de fin : 30/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
08/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr