Impact organisationnel du dépistage rapide du COVID-19 par biologie délocalisée en salle de naissance
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le SRAS-CoV-2 est apparue en Chine pour la première fois, et s'est ensuite répandue dans le monde entier. En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie d'origine inconnue a été contaminé après exposition au marché à Wuhan, dans la province de Hubei, en Chine. Très rapidement, un nouveau coronavirus a été isolé à partir d'un échantillon des voies respiratoires inférieures d'un patient et le génome complet du virus a été séquencé. Ce nouveau coronavirus, nommé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) pour son homologie génétique avec le SRAS-CoV, a présenté une extension mondiale. Ainsi, le 30 janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé l'épidémie de COVID-19 comme une menace pour la santé publique au niveau international, puis en mars 2020, la situation mondiale a dégénéré en pandémie. L'université Johns Hopkins a signalé plus de 7 600 000 cas d'infection et plus de 427 000 décès au 13 juin 2020. En raison de la progression rapide de la pandémie de COVID-19 et des capacités limitées des tests moléculaires au niveau des laboratoires, le concept de tests moléculaires d’examen en biologie délocalisée apparaît comme pertinent. En effet, le besoin urgent de multiplier les tests de dépistage pour la COVID-19 a été clairement identifié comme un élément essentiel de la stratégie de lutte contre le coronavirus dans le monde entier. De fait, la COVID-19 représente un problème de santé publique majeur causant actuellement un nombre d'infections en augmentation rapide et une morbidité et une mortalité importantes dans le monde entier. Au 3 septembre 2021, plus de 200 millions de personnes dans le monde avaient été infectées par le SRAS-CoV-2 et plus de 4,5 millions étaient décédées d’après les données recueillies par l’université Johns Hopkins. La détection précoce avec une technique sensible de la COVID-19 est essentielle pour assurer une prise en charge rapide et appropriée des patients, pour contenir l'épidémie et pour mieux comprendre l'épidémiologie mondiale du virus. Jusqu'à présent, les diagnostics de laboratoire ont principalement reposé sur l'amplification et la détection de séquences de gènes viraux dans des échantillons des voies respiratoires supérieures effectués en laboratoire centralisé. Un nouveau test (ID NOW COVID-19) est basé sur l’amplification isotherme à 56°C du gène codant pour l’ARN polymérase RdRp. Ce test de biologie moléculaire peut être réalisé en examen médical de biologie délocalisée (EBMD) en rendant un résultat en moins de 13 minutes directement dans le service clinique. Cette rapidité pourrait permettre une prise en charge, un isolement et une « filiarisation » plus rapide des patients COVID-19.. Dans la littérature, il n’y a pas, à notre connaissance, d’études disponibles évaluant l’impact d’un examen rapide en biologie délocalisée sur l’organisation de la prise en charge des femmes enceintes en salle de naissance. L’objectif de ce travail est d’évaluer l’impact organisationnel des parturientes ayant bénéficié d’un test rapide de détection du SARS-CoV-2.. . L’objectif principal est d’évaluer l’impact de l’utilisation de la biologie délocalisée du test ID NOW COVID-19 sur le temps de séjour des parturientes en salle de naissance.. Les objectifs secondaires sont d’évaluer le temps de rendu du résultat, le délai de mise en place de l’isolement et la satisfaction des utilisateurs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera envoyé par voie postale à chaque femme enceinte éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que la patiente ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, aux données d’accouchement, aux données des examens ainsi que les questionnaires réalisés dans le cadre de la prise en charge de la patiente lors de son accouchement.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . La patiente peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, la patiente a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si la patiente le souhaite, elle pourra être tenue informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si elle a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Jean-Claude NGUYEN, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.