N° 18578213

Impact de la chirurgie de décompression du nerf pudendal par coelioscopie sur la qualité de vie des patients

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

La névralgie pudendale causée par syndrome canaliculaire est une pathologie souvent sous-diagnostiquée, qui peut causer des douleurs périnéales très invalidantes et des dysfonctions urinaires, rectales et sexuelles avec une significative altération de la qualité de vie.
L’incidence estimée est de 1/100 000, avec une prédomice féminine (les accouchements par voie basse représentent 60% des facteurs déclenchants), à un âge de 50-70 ans. Un nombre significatif de patients souffrant de névralgie pudendale, notamment les femmes, entrent dans un contexte d’hypersensibilisation centrale chronique avec douleur pelvienne chronique soit suite à l’errance diagnostique dans laquelle les patients se retrouvent, soit elle-même à l’origine de la névralgie pudendale.

En première intention et dans un contexte de réhabilitation, les traitements médicaux et complémentaires sont indiqués (kinésithérapie, prise en charge nutritionnelle, utilisation de TENS). Le traitement chirurgical est réservé aux patients résistants au traitement médical. Les techniques chirurgicales traditionnelles sont la voie transglutéale et la voie transvaginale ou ischio-rectale. Au cours des dernières années, la voie coelioscopique a été de plus en plus utilisée, vu son caractère mini invasif, la précision de la vision qu’elle permet et la réhabilitation rapide des patients opérés en coelioscopie. La décompression pudendale coelioscopique a déjà été validée par plusieurs études sur la sécurité et la faisabilité de la technique, ainsi que sur l’amélioration de la douleur et des dysfonctions urinaires. Toutefois, l’impact de cette méthode sur la qualité de vie des patients n’a pas encore été évalué, c’est ce que nous souhaitons mesurer par cette étude.

Il s’agit d’une étude observationnelle, rétrospective, monocentrique dont l’objectif premier est l’évaluation de l’amélioration de la qualité de vie et du degré de la douleur parmi les patients souffrants d’une névralgie pudendale causée par syndrome canalaire et traités par décompression pudendale en coelioscopie.

L’étude permettra de confirmer la technique coelioscopique pour la décompression pudendale rapide, mini invasive, fiable au même titre que les techniques transglutéale et ischio-rectale.

Au sein de la Clinique Axium, Aix-en-Provence, tous les patients opérés de décompression du nerf pudendal en coelioscopie sont suivis par une équipe pluridisciplinaire composée entre autre du chirurgien, d’un kinésithérapeute, d’infirmières spécialisées, d’un sophrologue, d’un psychothérapeute, de patients experts certifiés. Tout au long du parcours de soin, ils peuvent utiliser la plateforme numérique du centre pour suivre l'évolution de leur pathologie en complétant notamment des questionnaires de qualité de vie.
Pour cette étude, nous souhaitons utiliser les données de la plateforme collectées entre le 01/01/2018 et le 15/06/2023.

Nombre de patients concernés : environ 150
Critères d'inclusion :
• Névralgie pudendale causée par syndrome canalaire
• Symptomatologie unilatérale ou bilatérale
• Critères de Nantes validés

Critères de non-inclusion :
• Patient mineur
• Présence de névralgie clunéale
• Patient déjà opéré de décompression pudendale par autres voies d’accès chirurgicale

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Christine LEVEQUE

LA BASTIDE D'AXIUM - 31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 Aix-en-Provence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Christine LEVEQUE

Type de responsable de traitement 2

Autre

Responsable de traitement 2

Irene RENDA

LA BASTIDE D'AXIUM - 31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 AIX EN PROVENCE France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/10/2024 Durée de l'étude : 4

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Christine LEVEQUE

LA BASTIDE D'AXIUM - 31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 AIX EN PROVENCE

Destinataire des données 2

Irene RENDA

LA BASTIDE D'AXIUM - 31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 AIX EN PROVENCE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information sera distribuée aux patientes contet un feuillet d'opposition à l'utilisation des données. La note d'information détaille les droits en matière de protection des données :

- Vos droits sur vos données personnelles
Concert vos données de santé utilisées dans le cadre de cette recherche, vous disposez:
d’un droit d’accès à vos données
d’un droit de demander la rectification des données qui vous concernent si celles-ci sont inexactes ou incomplètes
d’un droit de vous opposer au traitement de vos données à caractère personnel, à tout moment, sans avoir à justifier votre décision. Dans ce cas, les données qui auront été traitées antérieurement à votre opposition seront conservées. Aucune autre donnée ne sera ensuite collectée après votre opposition ; Si vous vous opposez au traitement de vos données, vous pouvez demander l’effacement de vos données déjà collectées. Certaines données préalablement collectées ne pourront toutefois pas être effacées si leur suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation de l’objectif de l’étude
d’un droit de limiter le traitement de vos données

Tous les droits concert vos données personnelles s’exercent par l’intermédiaire du Dr Eric Bautrant qui est responsable de vos données pour le Centre l’Avancée.
À tout moment, vous pourrez demander des renseignements complémentaires sur l’utilisation éventuelle de vos données. Il sera répondu dans les meilleurs délais à vos demandes.
Vous avez également le droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL en suivant le lien ci-après : https://www.cnil.fr/fr/plaintes

Délégué à la protection des données

Clinique Axium

31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 Aix-en-Provence France

c.leveque.chir@gmail.com