IFCT-2105 LURBICLIN. . Evaluation et suivi des patients porteurs d’un CPC traité par lurbinectedin dans le cadre de l’ATU
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Amélioration des connaissances sur l’utilisation du lurbinectedin dans des conditions proches de son utilisation dans la « vraie vie » (post-AMM).. En effet, les données des patients ayant bénéficié du produit en France dans le cadre de l’ATUn représentent une source de données unique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une notice d’information sera remise aux patients vivants afin de recueillir leur non opposition à la collecte de leurs données médicales et de les informer de leurs droits conformément à la réglementation (Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et Règlement européen du 27 avril 2016).. . Les données médicales des patients décédés peuvent être collectées si de leur vivant ils n’ont pas exprimé leur opposition à leur utilisation dans le cadre de la recherche.