N° F20230920164521

Identification facteurs clinico-biologiques prédictifs de tox sévère à,chimio-immunothé néoad, patients cancer du sein triple-négatif localisé

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Déterminer les facteurs clinico-biologiques prédictifs de toxicité sévère à la chimio-immunothérapie néo-adjuvante de type carboplatine taxol pembrolizumab puis EC90 pembrolizumab puis pembrolizumab en entretien chez les patients porteurs d’un cancer du sein triple négatif

Eléments de méthode

a) Incidence et description des toxicités chimio induites dans la population étudiée entre le premier cycle de chimiothérapie néo-adjuvante et la fin du pembrolizumab adjuvant

b) Incidence et description des toxicités immuno induites dans la population étudiée entre le premier cycle de chimiothérapie néo-adjuvante et la fin du pembrolizumab adjuvant

c) Relation toxicité sévère et réponse pathologique complète (sur analyse anatomopathologique de la pièce opératoire)

d) Relation toxicité sévère et taux de rechute locorégionale et métastatique

e) Relation toxicité sévère et survie globale

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Patients avec un cancer du sein triple négatif ayant été traités par chimio immunothérapie néo adjuvante dans le cadre de l’accès précoce key truda.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

CLCC

Responsable de traitement

Institut de Cancérologie de l'Ouest

15 rue André Boquel 49055 Angers

Délégué à la Protection des Données

Institut de Cancérologie de l'Ouest

15, rue André Boquel 49055 Angers

delegue.protection.donnees@ico.unicancer.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/09/2023 – Date de fin : 30/09/2024
Etape 1 : Dépôt du projet
20/09/2023
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

5

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Les droits des personnes, prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité), s’exercent auprès du DPO de l’établissement. Les personnes ont également la possibilité de s’opposer au traitement de leurs données, conformément à l’article 21 du RGPD. Les patients sont informés de leurs droits via le livret d’accueil, le site internet de l’établissement, par voie d’affichage dans les salles d’attente et par le consentement générique recherche

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