N° F20220405115238

ICP-D149.02 - Evaluation à long terme de la sécurité et de la performance d’une série de prothèses de tiges fémorales F.A.I.R ® non-cimentées

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

La finalité de l’étude est de disposer de données de vie réelle de performances cliniques et de sécurité des dispositifs médicaux marqués CE (FAIR®) à partir des dossiers médicaux des patients. Le projet apporte un bénéfice indirect pour la communauté scientifique et pour le fabricant des prothèses. En effet, il y aura un apport de connaissances sur les produits et leurs potentiels risques associés afin d’assurer la sécurité des patients. D’autre part, le fabricant disposera de données cliniques permettant de maintenir le marquage CE de ses dispositifs médicaux.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

AMPLITUDE SAS

11 cours Jacques Offenbach 26000 Valence

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/04/2022 – Date de fin : 31/10/2034 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
05/04/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP »), entré en vigueur le 25 mai 2018), vous disposez à tout moment d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition au traitement des données vous concernant. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ces droits s’exercent auprès du représentant légal du promoteur en exercice. Il faut entendre par droit d’opposition, le droit dont vous disposez d’une part à retirer votre accord initialement donné pour la collecte et le traitement de vos données et d’autre part le droit de vous opposer à ce que les données déjà collectées soient exploitées. A ce titre, nous vous informons qu’en cas de retrait de votre accord au traitement de vos données, le retrait de votre accord n’aura d’effet que pour les données collectées postérieurement à ce retrait. En effet, les données déjà collectées seront conservées afin de ne pas mettre en péril la recherche.. . Votre non opposition ne décharge en rien l’investigateur et le promoteur de la recherche de leurs responsabilités à Votre égard. Vous conservez tous les droits garantis par la loi. Les résultats globaux de la recherche vous seront communiqués directement, si vous le souhaitez, conformément à la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.". . Toute réclamation peut être réalisée auprès de la CNIL à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte.. . Après avoir lu toutes ces informations et discuté tous les aspects avec votre médecin, vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude. Vous pouvez également, à tout moment, vous opposer à l’utilisation, dans le cadre de cette étude, des données vous concernant.

Délégué à la protection des données

AMPLITUDE SAS

11 cours Jacques Offenbach 26000 Valence

data-protection@amplitude-ortho.com