HPV auto-prélèveMent en populatIon généRale : efficAcité, faisaBilitE, acceptabiLité et Le coût-Efficacité (MIRABELLE)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le cancer du col utérin est un cancer évitable, grâce à la prévention primaire (vaccination anti-HPV) et secondaire (dépistage). Néanmoins, tous les ans en France, plus de 3000 femmes sont diagnostiquées avec un cancer du col utérin, et 1100 femmes en décèdent. Mis en place en 2018, le programme national de dépistage organisé du cancer du col de l’utérus (DOCCU) s’adresse à l’ensemble des femmes asymptomatiques de 25 à 65 ans. A partir de l’âge de 30 ans, les femmes sont dépistées par un test HPV effectué par un professionnel de santé. La couverture nationale, de l’ordre de 59% pour la période 2018-2020, est insuffisante à tous les âges et sur l’ensemble du territoire, loin des 70% préconisés par l’Union Européenne et encore plus loin des 80% du Plan Cancer 2014-2019. Dans le cahier des charges du DOCCU, les femmes de plus de 30 ans sont relancées à 12 mois avec un test HPV auto-prélèvement vaginal (APV). L’APV est donc actuellement utilisé uniquement chez les femmes non-participantes. Mais la pertinence de l’APV dans la population générale française (chez les femmes régulièrement, insuffisamment ou non-dépistées) n’est pas connue. Par ailleurs, il n’existe pas de données en France sur la préférence des femmes éligibles au DOCCU concernant la modalité de prélèvement (auto-prélèvement ou par un professionnel de santé).
L’objectif principal est de documenter l’efficacité de 2 stratégies d’accès au test APV sur la participation au dépistage et à la cytologie de triage. La première stratégie s’inscrit dans l’approche de l’« Aller vers » en incluant le kit de dépistage APV à la lettre d’invitation au dépistage, et en assistant la femme à la prise de rendez-vous pour une cytologie de triage si le test APV est positif. La deuxième stratégie correspond au concept de « Libre choix » où la femme, lors de l’invitation au DOCCU, peut choisir entre l’autotest, en le commandant gratuitement, ou la visite chez son professionnel de santé habituel.
Les objectifs secondaires sont la faisabilité organisationnelle de telles modalités, l’acceptabilité des femmes à l’auto-prélèvement, et le coût-efficience des modalités « Aller vers » et « Libre choix ».
Il s'agit d'une étude controlée randomisée à 3 bras (Aller-vers, Libre choix, et controle), chez les femmes éligibles au DOCCU par test HPV (de 30 à 65 ans).
Si une de ces nouvelles procédures d’invitation se révèle efficace (amélioration de la participation), faisable, acceptable, et pérenne, le cahier des charges du programme du dépistage organisé du cancer du col pourrait être modifié. Le bénéfice est direct pour la femme mais également pour la population en général et pour le système de santé puisque plus un cancer est diagnostiqué tôt, plus le pronostic, la qualité de vie et l’impact financier et humain sur le système de santé sera meilleur.