Hospitalized patients with Zika virus infection in French Guiana. monocentric study (EPIZIK)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : Le virus Zika (ZIKV), de la famille des Flaviviridae est l’agent d’une arbovirose. Identifié en 1947 en Uganda chez le Macaque Rhesus, il est transmis par le moustique Aedes. Les premiers cas humains ont été rapportés en 1958 au Nigeria.. Les premières épidémies ont eu lieu sur des îles du Pacifique en 2007 et 2013. Par la suite, le Brésil a enregistré ses premiers cas en février 2015. Alors que le virus s’est répandu largement à travers l’Amérique latine et aux Caraïbes, l’OMS a déclaré en février 2016 que l’infection à ZIKV était une urgence de santé publique de portée internationale.. Selon les autorités sanitaires françaises, 10 175 cas cliniquement évocateurs d’infection Zika ont été recensés en Guyane française de décembre 2015, date des premiers cas enregistré, jusqu’à mars 2017, date d’arrêt de circulation du virus sur le territoire.. . Bien que 80% des sujets infectés soient asymptomatiques, la maladie se manifeste par de la fièvre et une éruption maculo-papuleuse associées à une conjonctivite, arthralgie, myalgie, arthrite, céphalées et diarrhée. Le spectre clinique du ZIKV est proche d’autres arboviroses, principalement la Dengue et le Chikungunya. Chez l’adulte, les complications neurologiques sont le Syndrome de Guillain Barré (SGB), l’encéphalite, la myélite et les atteintes des paires crâniennes. D’autres complications ont été décrites, des thrombopénies sévères, des états de choc septique, des atteintes cardio-vasculaires, conduisant rarement au décès.. . En Guyane, les travaux sur le ZIKV se sont intéressés aux femmes enceintes et les enfants, mais aucune étude épidémiologique chez les adultes hors femme enceinte n’a été réalisée. Nous visons donc à mesurer le retentissement de l’épidémie ZIKV en Guyane sur le système de soin hospitalier chez l’adulte, de décrire les formes cliniques.. . Objectif principal : Mesurer la charge de l’épidémie ZIKV en Guyane sur le système de soin hospitalier au Centre Hospitalier de Cayenne pendant la période décembre 2015 - mars 2017. . Objectifs secondaires : Déterminer le profil clinico-biologique des patients Zika ayant eu recours aux soins hospitaliers, la présence de formes sévères ou atypiques, si l’hospitalisation était liée à une forme sévère de ZIKA ou une décompensation de comorbidité, la présence de pathologies associées et les modalités diagnostiques utilisées par les cliniciens pour le ZIKV. . Cette étude permettra de mesurer l’impact sur le système hospitalier de l’épidémie de ZIKA pour anticiper les besoins et les conduites à tenir en cas de résurgence de l’infection. Ce travail pourrait permettre également de déterminer des caractéristiques associées aux formes hospitalisées pour permettre une meilleure orientation des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La non-opposition sera recherchée dans un premier temps via un appel téléphonique à partir des coordonnées retrouvées dans les dossiers médicaux des patients.. Une information sur l'étude et ses objectifs sera faite aux patients (ou ses représentants légaux) qui auront toute latitude pour poser leurs questions. De même, ils seront informés de leurs droits de refuser de participer à la recherche ou de se retirer à tout moment (avant le gel de la base) sans préjudice aucun et sans avoir à justifier les raisons de leur décision.. . Si aucun contact n'est établi lors de la première tentative, une seconde tentative sera effectuée à des jours et horaires différents du premier appel.. Enfin, si aucun des deux contacts téléphoniques n'aboutit, la note d'information sera envoyée à l'adresse postale du patient.. . Sans expression d'opposition du patient dans un délai d’un mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude. En effet, dans le suivi médical, les praticiens font état d'un grand nombre de perdus de vue (en partie expliquée par une mobilité importante de la population en Guyane) pouvant impacter sérieusement la taille de l'échantillon nécessaire à la réalisation des analyses. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude.. . Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ».. . Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information. Une information collective sera également réalisée... . Confidentialité des données :. . Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse... . Conformité aux textes de référence :. . Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).. . Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au Centre Hospitalier de Cayenne dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi 2004-801 du 6 août 2004.. . Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.