GREEDO : OBINUTUZUMAB dans les rechutes de cytopénies : Purpura thrombopénique immunologique (PTI) ou Anémie hémolytique auto-immune (AHAI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
La description complète des patients ayant bénéficié de l' Obinutuzumab et à la problématique de rechute dans le PTI ou AHAI permettra d'identifier leur profil clinique et biologique, et permettrait de répertorier les différentes indications et situations cliniques ayant nécessité le recours à l' Obinutuzumab.
Objectifs poursuivis :
Objectif principal : Décrire le profil clinico-biologiques des patients, les traitements et leur efficacité/ tolérance et leur évolution.
Objectif secondaire : Comparaison de ces différentes données entre le groupe initial et le groupe témoin.
Élément de méthode :
Étude descriptive. Une comparaison secondaire sera faite avec un groupe de 15 patients issus de la file active du CHU de Limoges, avec un traitement par Rituximab.
Populations d'étude :
Patient majeur avec un Purpura thrombopénique (PTI) ou satellite d'une connectivité ou d'une hémopathie, ou d'une anémie hémolytique auto-immune (AHAI) ou satellite d'une connectivité ou d'une hémopathie suivi dans le service de médecine interne.
2 groupes sont à l'étude
le groupe 1 : Les patients sont traités par Obinutuzumab en échec après Rituximab dont l'indication est la cytopénie.
le groupe 2 : Les patients sont traités par Rituximab dont l'indication est la cytopénie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information avec droit d’opposition sera envoyée aux patients éligibles. Sans opposition de leur part, les données seront colligées par leur établissement de santé où ils sont suivis, dans un cahier d'observation papier. Ces cahiers d'observations papiers seront scannés et transférés via un cloud PYDIO protégé du CHU de Limoges.