N° 21767605

GREEDO : OBINUTUZUMAB dans les rechutes de cytopénies : Purpura thrombopénique immunologique (PTI) ou Anémie hémolytique auto-immune (AHAI)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies rares
Hématologie

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique :
La description complète des patients ayant bénéficié de l' Obinutuzumab et à la problématique de rechute dans le PTI ou AHAI permettra d'identifier leur profil clinique et biologique, et permettrait de répertorier les différentes indications et situations cliniques ayant nécessité le recours à l' Obinutuzumab.

Objectifs poursuivis :
Objectif principal : Décrire le profil clinico-biologiques des patients, les traitements et leur efficacité/ tolérance et leur évolution.
Objectif secondaire : Comparaison de ces différentes données entre le groupe initial et le groupe témoin.

Élément de méthode :
Étude descriptive. Une comparaison secondaire sera faite avec un groupe de 15 patients issus de la file active du CHU de Limoges, avec un traitement par Rituximab.

Populations d'étude :
Patient majeur avec un Purpura thrombopénique (PTI) ou satellite d'une connectivité ou d'une hémopathie, ou d'une anémie hémolytique auto-immune (AHAI) ou satellite d'une connectivité ou d'une hémopathie suivi dans le service de médecine interne.
2 groupes sont à l'étude
le groupe 1 : Les patients sont traités par Obinutuzumab en échec après Rituximab dont l'indication est la cytopénie.
le groupe 2 : Les patients sont traités par Rituximab dont l'indication est la cytopénie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pascale MOCAER

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/08/2025 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
14/01/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information avec droit d’opposition sera envoyée aux patients éligibles. Sans opposition de leur part, les données seront colligées par leur établissement de santé où ils sont suivis, dans un cahier d'observation papier. Ces cahiers d'observations papiers seront scannés et transférés via un cloud PYDIO protégé du CHU de Limoges.

Délégué à la protection des données

CHU de Limoges

2 avenue Martin Luther King 87000 Limoges 87000 LIMOGES France

dpo@chu-limogs.fr