Global Patient Registry to Monitor Long-Term Safety and Effectiveness of Increlex® in children and adolescents with Severe Primary Insulin-Like Growth Factor-1 deficiency (SPIGFD)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce registre vise à recueillir, analyser et déclarer des données de sécurité pendant le traitement et jusqu’à 5 ans après la fin du traitement chez des enfants et des adolescents... . Les résultats devraient fournir de précieux renseignements sur le risque de malignités à long terme et autres risques dans un groupe relativement grand d’enfants et d’adolescents atteints d’une maladie rare.. Le registre EU IGFD a été mis en œuvre à la fin de l’année 2008 dans dix pays européens avec une autorisation de mise sur le marché de l’Increlex® sous circonstances exceptionnelles.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Ipsen a conclu un contrat comprenant des clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne et adopte des règles d'entreprise contraignantes (BCR) au sein de son groupe afin de s'assurer que le transfert de ses informations s'effectue conformément à la législation applicable en matière de protection des données.. Si les autres pays n'ont pas de normes de protection des données personnelles équivalentes à celles de la France, Ipsen s'assurera que des garanties équivalentes concernant les normes de protection des données personnelles sont en place avant de transférer les données encodées vers des pays hors de l'Union européenne.
Droits des personnes
Conformément aux articles 15, 16, 17 et 18 les patients ainsi que leurs parents sont informés de leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement et de restriction... . Conformément à l'articles 20, les lespatients ainsi que leurs parents sont informés de leur droit sur la portabilité des données.