N° F20220727180657

Global Patient Registry to Monitor Long-Term Safety and Effectiveness of Increlex® in children and adolescents with Severe Primary Insulin-Like Growth Factor-1 deficiency (SPIGFD)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Autre

Bénéfices attendus

Ce registre vise à recueillir, analyser et déclarer des données de sécurité pendant le traitement et jusqu’à 5 ans après la fin du traitement chez des enfants et des adolescents... . Les résultats devraient fournir de précieux renseignements sur le risque de malignités à long terme et autres risques dans un groupe relativement grand d’enfants et d’adolescents atteints d’une maladie rare.. Le registre EU IGFD a été mis en œuvre à la fin de l’année 2008 dans dix pays européens avec une autorisation de mise sur le marché de l’Increlex® sous circonstances exceptionnelles.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

base principale du SNDS
Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Ipsen Pharma S.A.S.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt

Représentant du responsable de traitement 1
IPSEN SAS

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/12/2008 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
27/07/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Ipsen a conclu un contrat comprenant des clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne et adopte des règles d'entreprise contraignantes (BCR) au sein de son groupe afin de s'assurer que le transfert de ses informations s'effectue conformément à la législation applicable en matière de protection des données.. Si les autres pays n'ont pas de normes de protection des données personnelles équivalentes à celles de la France, Ipsen s'assurera que des garanties équivalentes concernant les normes de protection des données personnelles sont en place avant de transférer les données encodées vers des pays hors de l'Union européenne.

Droits des personnes

Conformément aux articles 15, 16, 17 et 18 les patients ainsi que leurs parents sont informés de leurs droits d'accès, de rectification, d'effacement et de restriction... . Conformément à l'articles 20, les lespatients ainsi que leurs parents sont informés de leur droit sur la portabilité des données.

Délégué à la protection des données

IPSEN

65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt

dataprivacy@ipsen.com