Facteurs pronostiques des patients pris en soin pour une infection de prothèse vasculaire ou endovasculaires (IPEV) ayant bénéficié d’un traitement chirurgical sous-optimal : étude de cohorte rétrospective multicentrique - PROVISUS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Rationnel scientifique :
Les recommandations nationales et internationales pour le traitement des IPEV reconnaissent toutes la chirurgie avec ablation totale du greffon infecté comme nécessaire pour parvenir à la guérison. Cependant dans plus de la moitié des cas, cette chirurgie dite « optimale » n’est pas réalisable. Les patients n’ayant pas eu de chirurgie ou ayant eu une ablation incomplète du greffon forment donc le groupe sous-optimal
Hypothèse de travail :
Au sein du groupe sous-optimal il semble qu’il y ait une grande hétérogénéité dans les taux de guérison et de survie. L’étude des facteurs influençant leur pronostic permettrait de mieux individualiser les patients et d’avoir de meilleurs outils à la prise de décision thérapeutiques et de suivi en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) IPEV.
Objectif principal :
Décrire l’évolution et identifier des facteurs pronostiques des patients ayant bénéficié d’un traitement chirurgical sous-optimal pour une infection de prothèse ou endoprothèse vasculaire
Critère de jugement principal :
Utilisation d’un critère composite = échec du traitement à 12 mois
Composé des évènements : « décès toutes causes » OU « rechute clinique » OU « rechute microbiologique »
Méthode et analyse des données :
Analyse des données avec l’aide du service de biostatistiques du CHU de Rouen
Il existe une augmentation constante de personnes portant des implants vasculaires. L’IPEV en est une complication redoutée compte tenu de sa gravité, tant pour sa mortalité que sa morbidité.
Néanmoins, plus de la moitié des patients qui ont une IPEV ont une prise en soin chirurgicale sous optimale. Chez ces patients, il n’existe aucune recommandations précises sur la prise en soin, la seule certitude est qu’il faille discuter en centre expert d’une antibiothérapie suspensive. Or le groupe sous optimal est très hétérogène et nous ne connaissons par leur facteurs pronostics permettent ou non d’indiquer une telle antibiothérapie au long cours.
Les enjeux de ce projet sont donc de mieux connaître les indicateurs d’aide à la prise de décision utilisables lors des discussions multidisciplinaires concert à la fois l’antibiothérapie au long cours, mais également à la prise en soin chirurgical sous optimale initiale. L’imagerie isotopique pourra s’avérer être un outil intéressant pour cette prise en soin.
Critères d’inclusions :
● Patients ⩾ 18 ans
● Hospitalisé au CHU de Rouen, Brest, Rennes ou Bordeaux
● Diagnostic d’infection de prothèse vasculaire ou infection d’endoprothèse certaines ou suspectes d’après la classification MAGIC validées en 2021
● Prise en soin multidisciplinaire
● Suivi à un 12 mois post-infection disponible
● Prise en soin chirurgicale sous-optimale
Critères d’exclusions :
● Age < 18 ans
● Non hospitalisé au CHU de Rouen, Rennes, Brest ni Bordeaux lors de l’épisode initial
● Endocardite possible ou certaine associée – donc exclusion des montages de type Bentall
● IPEV dues à des mycobactéries, fièvre Q
● Prise en soin chirurgicale optimale définie comme l’extraction complète du greffon vasculaire infecté
● Greffon coronaire et stent coronaire
● Infection d’abord hémodialyse suite à fistule
● Absence de suivi dans l’année après l’inclusion
● Épisode de rechute au moment de l’inclusion. Ici nous faisons la différence entre rechute et épisodes infectieux différents sur un matériel/localisation différente.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables nécessaires pour le traitement de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des
thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres
informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place
du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3
mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé
annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la
réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est
mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de
rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à
disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux
cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de
ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des
données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des
Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex