Facteurs pronostiques des greffes lamellaires postérieures de cornées, une étude de cohorte observationnelle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique: cette étude doit permettre de documenter les avantages et les inconvénients des différentes techniques de greffes cornéennes lamellaires postérieures, et ainsi d’identifier la technique la plus adaptée selon le profil de chaque patient.
Objectif : L’objectif principal de cette cohorte observationnelle est de comparer l’évolution de l’acuité visuelle après greffe Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Automatised Endothelial Keratoplasty (DSAEK) ou DSAEK ultra-fine (UT-DSAEK).
Méthode:
Schéma d’étude : Etude de cohorte observationnelle, avec inclusion rétrospective des patients ayant bénéficié d’une greffe lamellaire de cornée au CHR Metz-Thionville entre 2015 et 2030.
Modalités de recueil des données : les données sont recueillies par les investigateurs (médecins ophtalmologues) à partir des dossiers patients : dossiers d’hospitalisation pour la greffe et dossiers de consultation pour le suivi des patients. Les données de suivi jusqu’à 10 ans après la chirurgie seront recueillies.
Nature des données utilisées (critères de jugements et autres) : Caractéristiques des patients : âge, sexe, œil opéré, indication chirurgicale, durée d’intervention
Critères d’évaluation (en préopératoire, et à chaque consultation de suivi jusque 10 ans après chirurgie) : acuité visuelle, densité cellulaire endothéliale, épaisseur du greffon, épaisseur de la cornée (pachymétrie), tonus oculaire, âge du donneur
Plan d’analyse statistique : L’unité d’analyse statistique sera l’œil. Les critères d’évaluation seront comparés entre les techniques chirurgicales à l’aide de tests exacts de Fischer ou de tests de Kruskal-Wallis, puis selon une régression linéaire généralisée avec un effet aléatoire pour tenir compte du niveau patient (niveau œil emboité dans niveau patient) et des effets fixes pour les facteurs de confusion potentiels et les facteurs prédictifs étudiés. Le seuil de significativité sera fixé à 5%.
Population étudiée:
Type de pathologie étudiée : Dystrophie cornéenne de Fuchs et kératopathie bulleuse du pseudophake
Critères d’inclusion : patients ayant bénéficié d’une greffe lamellaire postérieure de cornée au CHR Metz-Thionville entre 2012 et 2030
Critères de non inclusion : opposition du patient à la réutilisation de ses données pour cette étude
Nombre de patients prévus : environ 55 patients par année, soit 1000 patients en 18 ans
Modalités de recrutement : dossiers d’hospitalisations en service d’ophtalmologie du CHR Metz-Thionville
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
16
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude respectera la méthodologie de références MR-004 de la CNIL. Ainsi, les patients inclus seront informés individuellement à l’oral de l’existence de cette étude et de ses objectifs, et reçoivent également lors de leur hospitalisation une note d’information écrite synthétique ainsi qu’un lien vers une note d’information détaillée accessible sur le site internet du CHR Metz-Thionville (https://www.chr-metz-thionville.fr/reutilisation-de-vos-donnees-des-fin…). Ils seront inclus dans cette étude en cas de non-opposition après cette information, et pourront pendant toute la durée de l’étude faire valoir leur opposition à leur participation.