Facteurs prédictifs des résultats post-opératoires dans la réparation endovasculaire de la crosse aortique en zone 0 : une étude rétrospective multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La prise en charge des pathologies de l'aorte thoracique impliquant la crosse aortique est complexe et nécessite l'expertise d'une équipe aortique multidisciplinaire. Le traitement chirurgical implique souvent la nécessité d’une circulation extra-corporelle et d'un arrêt circulatoire hypothermique ; des procédures hybrides ont également été mises au point pour minimiser le temps d'ischémie cérébrale et du bas du corps. Néanmoins, en particulier chez les personnes âgées et les patients présentant des comorbidités à haut risque chirurgical, la chirurgie ouverte reste associée à un risque significatif de mortalité et de morbidité.
La réparation endovasculaire totale de la crosse aortique a évolué au cours de la dernière décennie pour traiter diverses pathologies de l'arche, notamment les anévrismes dégénératifs et post-dissection, les ulcères pénétrants de l'aorte, les pseudo-anévrismes et les ruptures contenues. Cependant, la plupart des études réalisées jusqu'à présent se sont concentrées sur les résultats, mais on ne sait pas exactement comment cette hétérogénéité dans les caractéristiques des patients peut avoir un impact sur les résultats cliniques des patients traités par cette procédure.
La cohorte concernée porte sur tous les patients ayant eu une réparation endovasculaire de la crosse aortique en zone 0 par endoprothèse branchée, élective ou urgente dans 3 centres européens entre le 1er janvier 2021 et le 30 septembre 2023, soit 213 patients au total. Deux sites français (Hôpital Marie Lannelongue et CHRU de Lille) et l’Hôpital Universitaire Cardiologique d’Hambourg (Allemagne).
Cette étude permettra de mieux déterminer la population de patients qui peut tirer le plus de bénéfices d’une chirurgie endovasculaire branchée de la crosse aortique en zone 0, et ceux qui peuvent présenter un risque plus élevé de complications.
Objectif principal :
Dans cette étude, nous visons à identifier les facteurs prédictifs des résultats post-opératoires de la réparation endovasculaire de la crosse aortique branchée en zone 0 (cf schéma) afin d'aider à définir la population de patients qui peut tirer le plus de bénéfices de cette procédure, et ceux qui peuvent présenter un risque plus élevé de complications.
Objectif secondaire :
Évaluer la morbi-mortalité des endoprothèses trois branches de la crosse.
Pour chaque sujet, un code d’identification sera attribué (correspondant au numéro de centre-numéro d’inclusion-Initiale Nom Initiale Prénom). Les données recueillies seront confidentielles et codées (seul le code d’identification y figurera). La table de correspondance permettant de relier le code d’identification attribué et le nom du participant sera conservée par l’investigateur principal au sein de chaque centre participant, dans un fichier aux droits d’accès limités informatiquement. Les données seront saisies sur un support électronique confidentiel. Le traitement des données et l’analyse statistique seront réalisés sur le site des Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 13 et 14 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), les personnes qui se prêtent à la recherche doivent être informées. Cette information fait l'objet d'un document écrit.
L’investigateur remet le formulaire d’information au patient soit par voie postale soit lors de la consultation dans le service. Après un délai de 1 mois, si le patient n’a pas recontacté l’investigateur, il est établi que la patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Le recueil de la non-opposition sera tracé dans le dossier médical du patient.
Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment conformément à l’article 21 du RGPD.
Lorsque cette recherche sera terminée, la personne qui se prête à la recherche pourra être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.