N° 16660672

Facteurs prédictifs des résultats post-opératoires dans la réparation endovasculaire de la crosse aortique en zone 0 : une étude rétrospective multicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La prise en charge des pathologies de l'aorte thoracique impliquant la crosse aortique est complexe et nécessite l'expertise d'une équipe aortique multidisciplinaire. Le traitement chirurgical implique souvent la nécessité d’une circulation extra-corporelle et d'un arrêt circulatoire hypothermique ; des procédures hybrides ont également été mises au point pour minimiser le temps d'ischémie cérébrale et du bas du corps. Néanmoins, en particulier chez les personnes âgées et les patients présentant des comorbidités à haut risque chirurgical, la chirurgie ouverte reste associée à un risque significatif de mortalité et de morbidité.

La réparation endovasculaire totale de la crosse aortique a évolué au cours de la dernière décennie pour traiter diverses pathologies de l'arche, notamment les anévrismes dégénératifs et post-dissection, les ulcères pénétrants de l'aorte, les pseudo-anévrismes et les ruptures contenues. Cependant, la plupart des études réalisées jusqu'à présent se sont concentrées sur les résultats, mais on ne sait pas exactement comment cette hétérogénéité dans les caractéristiques des patients peut avoir un impact sur les résultats cliniques des patients traités par cette procédure.

La cohorte concernée porte sur tous les patients ayant eu une réparation endovasculaire de la crosse aortique en zone 0 par endoprothèse branchée, élective ou urgente dans 3 centres européens entre le 1er janvier 2021 et le 30 septembre 2023, soit 213 patients au total. Deux sites français (Hôpital Marie Lannelongue et CHRU de Lille) et l’Hôpital Universitaire Cardiologique d’Hambourg (Allemagne).
Cette étude permettra de mieux déterminer la population de patients qui peut tirer le plus de bénéfices d’une chirurgie endovasculaire branchée de la crosse aortique en zone 0, et ceux qui peuvent présenter un risque plus élevé de complications.

Objectif principal :
Dans cette étude, nous visons à identifier les facteurs prédictifs des résultats post-opératoires de la réparation endovasculaire de la crosse aortique branchée en zone 0 (cf schéma) afin d'aider à définir la population de patients qui peut tirer le plus de bénéfices de cette procédure, et ceux qui peuvent présenter un risque plus élevé de complications.
Objectif secondaire :
Évaluer la morbi-mortalité des endoprothèses trois branches de la crosse.
Pour chaque sujet, un code d’identification sera attribué (correspondant au numéro de centre-numéro d’inclusion-Initiale Nom Initiale Prénom). Les données recueillies seront confidentielles et codées (seul le code d’identification y figurera). La table de correspondance permettant de relier le code d’identification attribué et le nom du participant sera conservée par l’investigateur principal au sein de chaque centre participant, dans un fichier aux droits d’accès limités informatiquement. Les données seront saisies sur un support électronique confidentiel. Le traitement des données et l’analyse statistique seront réalisés sur le site des Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint Joseph

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOREAU Régis

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2023 – Date de fin : 31/05/2024 Durée de l'étude : 6

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Fondation hôpital Saint Joseph Hôpital Marie Lannelongue

133, avenue de la résistance 92350 Le Plessis Robinson France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux articles 13 et 14 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 (RGPD), les personnes qui se prêtent à la recherche doivent être informées. Cette information fait l'objet d'un document écrit.
L’investigateur remet le formulaire d’information au patient soit par voie postale soit lors de la consultation dans le service. Après un délai de 1 mois, si le patient n’a pas recontacté l’investigateur, il est établi que la patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Le recueil de la non-opposition sera tracé dans le dossier médical du patient.
Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment conformément à l’article 21 du RGPD.
Lorsque cette recherche sera terminée, la personne qui se prête à la recherche pourra être informée des résultats globaux de cette recherche selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.

Délégué à la protection des données

fondation Hôpital Saint Joseph

185 rue raymond Losserand 75014 Paris France

dpo@ghpsj.fr