Facteurs prédictifs de l’évolution d’une crise vaso-occlusive (CVO) vers un syndrome thoracique aigu (STA) chez les enfants drépanocytaires au Centre Hospitalier de Cayenne (CHC). ACS Kid
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte : Le STA est une complication grave et la première cause de décès chez les patients drépanocytaires, touchant principalement les patients homozygotes SS, mais aussi les hétérozygotes SC et les S-bêta-thalassémiques.
En Guyane, l'incidence des syndromes drépanocytaires majeurs à la naissance est de 1/227 (Santé Publique France) avec plus de 10% de la population porteur du trait drépanocytaire versus 2,7% pour l'hexagone. Cette pathologie représente donc un véritable enjeu de santé publique, notamment au vu du nombre considérable d’hospitalisations à cet effet.
Il est donc important d’essayer, par cette présente étude, d’identifier les facteurs de risque prédictifs du développement des syndromes thoraciques aigus chez les enfants drépanocytaires hospitalisés pour crise vaso-occlusive afin d’optimiser les prises en charge en amont et de réduire les durées d’hospitalisation de ces patients.
Objectif principal : L'objectif principal de l'étude est d’identifier les facteurs de risque prédictifs du développement des syndromes thoraciques aigus chez les enfants drépanocytaires hospitalisés pour crise vaso-occlusive.
Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires sont de :
- Décrire la population touchée par les STA en Guyane (âge, sexe, génotype, présence de déficit en G6PD, antécédent d’asthme, antécédents chirurgicaux (splénectomie, cholécystectomie…), présence d’un traitement de fond par hydroxycarbamide, nombre de CVO récentes…)
- Connaître les différences de durée d’hospitalisation « CVO » vs « CVO puis STA ».
Méthodologie : Etude observationnelle, descriptive transversale, cas-témoins, monocentrique multisites et rétrospective
Recherche N'Impliquant pas la Personne Humaine (RNIPH), recherche sur données déjà existantes
Critères d'éligibilité :
Critères d'inclusion :
1- Âge 2-18 ans à l’admission.
2- Drépanocytaire SS, SC ou S-bêta-thalassémie.
3- Hospitalisé/e au CHC pour CVO entre le 01/01/2017 et le 15/09/2024.
Si un même patient est hospitalisé plusieurs fois pour CVO durant cette période d’inclusion, nous prendrons en compte uniquement la première hospitalisation.
Seront également inclus tout patient se présentant à l’admission avec un STA et ayant pour antécédent une hospitalisation pour CVO dans les deux semaines précédant son admission.
4- Non-opposition à l’usage des données à des fins de recherche.
Critères de non-inclusion :
1- Age < 2 ans ou > 18 ans à l’admission.
2- Enfant non drépanocytaire.
3- Patients diagnostiqués STA dès l’admission sans antécédent d’hospitalisation pour CVO dans les deux semaines précédant son admission.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Respect de l’éthique : La non-opposition sera recherchée individuellement dans un premier temps à partir des coordonnées retrouvées dans les dossiers médicaux des patients.
La note d'information sera envoyée à l'adresse postale du patient. Sans expression d'opposition du patient dans un délai d’un mois à compter de la date d'envoi du courrier, il sera considéré qu'il n'est pas opposé à participer à l'étude. C'est pour cette raison que, si le courrier de non-opposition revient avec la mention "n'habitant pas à l'adresse indiquée" ou si nous n'avons pas de réponse au bout de 1 mois, le participant sera inclus "par défaut" dans l'étude. Si le patient est décédé, il sera également inclus « par défaut ». Si le patient s’oppose au traitement de ses données, il pourra le faire via le formulaire d’opposition qui sera joint à la note d’information. Une information collective sera réalisée par affichage.
La pseudonymisation de la base par création d’un numéro d'identification sera réalisée.
Confidentialité des données : Conformément aux dispositions législatives en vigueur, les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux recherches, aux personnes qui s'y prêtent et notamment leur identité. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Pendant la recherche ou à son issue, les données recueillies sur les personnes transmises au gestionnaire seront codifiées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les noms des personnes concernées ni leur adresse.
Conformité aux textes de référence : Le gestionnaire et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la déclaration d’Helsinki (qui peut être retrouvée dans sa version intégrale sur le site http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/).
Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé au CH de Cayenne conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679). Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-004). Le CHC a signé un engagement de conformité à cette « Méthodologie de référence ». La base légale est celle de la mission d’intérêt public.