Exposition in utero à la prégabaline et à la gabapentine et risque de malformations congénitales majeures chez l’enfant

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.

Objectifs et éléments de méthode : Estimer le risque de malformations congénitales majeures (MCM) associé à l’exposition in utero à la prégabaline et à la gabapentine en France. Etude de cohorte de type « exposés/ non exposés » réalisée à partir des données du registre mère-enfant EPI-MERES qui comportent l’ensemble des grossesses identifiées dans le SNDS depuis 2010.
Population d’étude : Enfant nés vivants, non vivants, et fœtus issus d’une interruption médicale de grossesse après 22 semaines d’aménhorée entre 2010 et 2023, à l’exclusion des jumeaux de même sexe, des enfants issus d’une grossesse exposée à une infection ou à des médicaments tératogènes, ou d’enfants présentant une ou des anomalies chromosomiques.
Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2006-2023
Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées :
o Date de début de grossesse
o Date de fin de grossesse
o Variable de lien mère-enfant Nir_ano_mam
o Dates de soins : délivrance de médicaments, diagnostics hospitaliers, actes médicaux, début et fin d’ALD
o Année de naissance de la mère
o Sexe de l’enfant
o Date de décès de l’enfant
o Indice de defavorisation 2015
o CSS
o Indemnités journalières du congé maternité
o Accessibilité potentielle localisée