N° 23329652

Evolution des pratiques de la prise en charge du rétrécissement aortique serré symptomatique au CHD Vendée entre 2015 et 2022

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

• Le rétrécissement aortique
Le rétrécissement aortique est une pathologie cardiaque fréquente et représente un défi majeur en termes de prise en charge médicale du fait du vieillissement de la population, qui s’accompagne d’une augmentation de la fréquence de cette pathologie. Au cours des dernières années, les options thérapeutiques pour le rétrécissement aortique ont évolué. Le remplacement valvulaire chirurgicale, a longtemps été considéré comme le traitement de référence avec désormais une substitution partielle par le TAVI, ce qui a transformé la prise en charge thérapeutique.
• Origines et essor du TAVI en France
Introduit en 2002, le TAVI a été validé par des études phares. L’étude PARTNER 1 a démontré sa supériorité par rapport au traitement médical et sa non-infériorité face à la chirurgie chez les patients à haut risque. Les registres France II et France TAVI ont permis de collecter des données nationales, montrant une adoption croissante de cette technique et une baisse des scores de risque (STS et EuroSCORE) des patients pris en charge. Les recommandations de 2017 par l’ESC et l’EACTS intègrent le TAVI comme une alternative pour les patients à haut risque chirurgical. Les études PARTNER 3 et EVOLUT LowRisk continuent d’affiner les indications pour inclure des populations à risque plus faible, contribuant à l’expansion de cette technique.
• Analyse rétrospective de la prise en charge du rétrécissement aortique serré
En 2018, Anaïs Poupelin a conduit une étude au CHD Vendée basée sur des données rétrospectives couvrant la période de 2005 à 2015. L’objectif était de retracer l’évolution des pratiques dans la prise en charge du rétrécissement aortique serré symptomatique. À cette époque, l’efficacité du TAVI était déjà établie, notamment grâce aux études PARTNER 1 et PARTNER 2, qui avaient démontré ses bénéfices pour les patients à haut et intermédiaire risque chirurgical. Depuis 2008, les options curatives — chirurgie conventionnelle et TAVI — sont restées inchangées, mais les recherches ont continué d’affiner les indications du TAVI, démontrant son efficacité et, dans certains cas, sa supériorité par rapport à la chirurgie, notamment chez des patients à faible risque chirurgical. Les études PARTNER 3 (2019) et EVOLUT LowRisk (4) (2023) ont confirmé ces résultats. D’autres études, telles que EARLY TAVI et TAVI UNLOAD, ont élargi les indications du TAVI. EARLY TAVI s’intéresse à l’intervention précoce chez des patients asymptomatiques atteints de sténose aortique sévère, tandis que TAVI UNLOAD explore ses bénéfices chez des patients présentant une sténose aortique modérée avec insuffisance cardiaque.
• Le TAVI au CHU de Nantes
Les interventions TAVI sont réalisées dans des centres disposant d’un plateau de chirurgie cardiaque, comme le CHU de Nantes, tandis que les bilans pré-TAVI peuvent être menés dans des établissements périphériques tels que le CHD. Entre 2005 et 2015, selon l’étude d’Anaïs POUPELIN, le CHD a observé une évolution notable de la prise en charge des patients avec un rétrécissement aortique. En 2005, 64,1 % des patients suivis pour RAC ont été présentés en réunion médico-chirurgicale à Nantes, et 82,9 % ont bénéficié d’un remplacement valvulaire chirurgical. En 2015, bien que la proportion de patients présentés soit restée stable (64,2 %), les approches thérapeutiques ont évolué : 54,6 % ont subi une chirurgie, 7 % un remplacement associé à une autre intervention, et 25,6 % ont eu accès à un TAVI. Depuis 2008, le CHU de Nantes a constaté une hausse constante des interventions TAVI, passant de 228 en 2015 à 698 en 2022. Parallèlement, le recours à la chirurgie conventionnelle a diminué, avec 611 interventions en 2015 contre 441 en 2022.

• Objectif de l’étude : Cette étude a pour objectif d’analyser l’évolution de la prise en charge du rétrécissement aortique serré symptomatique entre 2015 et 2022, en s’appuyant sur les données du CHD de Vendée. Elle consiste à évaluer rétrospectivement les modalités de prise en charge, ainsi que la mortalité et les réhospitalisations à un an après l’intervention.
• Méthodologie : RNIPH, rétrospective, monocentrique.
• Population étudiée : cette étude s'adresse aux patients admis au CHD Vendée pour la prise en charge d'un rétrécissement aortique serré symptomatique sur la période du 01/01/2022 au 31/12/2022.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHD Vendée

Bouelvard Stéphane MOREAU 85000 La roche sur Yon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 11/03/2025 – Date de fin : 11/09/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
28/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’éligibilité des patients sera établie par l’investigateur principal du centre investigateur en fonction des critères d’inclusion et de non-inclusion, détaillés ci-dessus.
Les patients éligibles à l’étude seront informés de la conduite de l’étude par l’envoi d’une lettre d’information spécifique à leur domicile. La lettre d’information reprendra les caractéristiques de l’étude.
Au terme d’un délai d’un mois après la date d’envoi de la lettre d’information et en l’absence d’opposition exprimée, il sera considéré que le patient ne s’est pas opposé à sa participation à l’étude et autorise la récupération de ses données issues uniquement de son dossier médical informatisé/ papier.
Conformément à l’Article 86 de la Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les données des patients décédés dont le professionnel connait le statut vital, et n’ayant pas exprimé d’opposition de leur vivant pourront être collectées dans le cadre de cette étude.

Délégué à la protection des données

CHD Vendée

Boulevard stéphane moreau 85000 La Roche-sur-Yon 85925 La Roche sur Yon France

dpo@ght85.fr