N° 21533051

Evolution des pancréatites auto-immunes (PAI) au cours de l’histoire de la Maladie Inflammatoire Chronique de l’Intestin (MICI). Quel est l’impact des traitements de MICI sur la PAI ? (Registre PAI et MICI)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

INTERET :
Le lien entre les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) et la PAI (Pancreatite Auto Immune) de type II est certain (12). L'association entre les deux troubles est un critère de diagnostic pour la PAI de type II (7).
Histologiquement, les lésions typiques de la PAI de type II, à savoir le GEL, sont très similaires au granulome à cellules géantes que l'on trouve dans la maladie de Crohn, ce qui implique un mécanisme physiopathologique commun probable (13).
En supposant que la PAI de type II et les MICI constituent la même entité physiopathologique, la question d'un traitement commun se pose.
Le but de cette étude rétrospective et prospective est de décrire conjointement ces deux maladies. Si la PAI de type II est contrôlée sous traitement pour les MICI, cela renforce l'hypothèse d'une même entité.
Nous allons analyser l'évolution pancréatique au cours d'un épisode aigu de MICI et après des thérapies avancées pour les MICI. Dans un second temps, nous allons observer les rechutes de chaque maladie et voir s'il existe un lien entre elles.

OBJECTIF PRINCIPAL :
Décrire l'évolution de la PIA en fonction des traitements reçus pour les MICI.

OBJECTIF SECONDAIRE :
Etudier conjointement l'évolution naturelle de la PAI et des MICI.

POPULATION :
Les patients atteints de MICI dont le diagnostic de PIA est postérieur au diagnostic de MICI.

CRITERE D'EVALUATION DE L'OBJECTIF PRINCIPAL :
Le critère d'évaluation principal est la rechute de la PAI (oui ou non) au cours d'un épisode aigu de MICI, selon des critères cliniques et/ou radiologiques.

METHODOLOGIE :
L'objectif est de réaliser une étude multicentrique rétrospective et prospective dans des centres français appartenant au Groupe d'Etude Thérapeutique des Affections Inflammatoires du tube Digestif (GETAID), au Centre de Référence des maladies rares du Pancréas (CRMR Paradis), et au Service de Pancréatologie et oncologie digestive de l'hôpital Beaujon à Clichy. Les gastro-entérologues appartenant au GETAID seront invités à signaler tout cas de PIA chez les patients atteints de MICI. Les patients seront recrutés de janvier 2010 à février 2025.
L'inclusion du patient se réfère au premier épisode de pancréatite aiguë. Les données sur les MICI seront collectées lors de l'inclusion du patient. Les données relatives à la PIA seront recueillies au cours du premier épisode de pancréatite aiguë (symptômes de la PIA, images du pancréas obtenues par tomodensitométrie et IRM, traitement reçu pour la PIA) et après chaque rechute de la maladie. Ensuite, les données relatives aux MICI et à la PIA seront collectées pendant l'épisode de colite aiguë. La gravité de l'épisode de colite aiguë sera décrite, en même temps que les observations cliniques et radiologiques du pancréas (symptômes cliniques de pancréatite ou anomalies du scanner et/ou de l'IRM du pancréas). L'efficacité des traitements administrés pour les épisodes de MICI aiguës sera analysée via l'évolution clinique de la MICI et via l'évolution radiologique et clinique de la PIA (si un épisode de PIA était présent pendant l'épisode de MICI aiguë).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'age au diagnostique, la durée de l'évènement faisant l'objet de ce registre (ie Colite aigue grave) ont un impact sur la prise en charge du patient et l'évolution de la maladie. Ces informations sont importante pour l'analyse des données.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

David Laharie

50 rue Richer 75009 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Mailhat Charlotte

Type de responsable de traitement 2

Autre

Responsable de traitement 2

Doqboard

14 rue Jacques Monod 76130 Mont Saint Aignan France France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Calendrier du projet

Date de début : 16/12/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
18/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Paragraphe présent dans la note d'information indiquant au patient ses droits tels que prévus par les articles 15 et 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

GETAID

50 Rue Richer 75009 Paris France

privacy@getaid.org