Événements liés au foie chez des patients traités par bulévirtide par rapport à un groupe de contrôle historique recevant le traitement recommandé
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le BLV a obtenu l’approbation complète sous la dénomination commerciale de Hepcludex® au sein de l’Espace économique européen (EEE), au Royaume-Uni, en Suisse, en Australie et au Canada. Il est par ailleurs approuvé sous la dénomination de Myrcludex B® en Russie. Malgré ces progrès, il reste nécessaire de démontrer le bénéfice clinique à long terme du BLV.
Étant donné que le suivi de patients atteints de VHD non traités pendant plus de 48 semaines dans le contexte d’un besoin médical élevé non satisfait et d’une progression potentielle de la maladie est considéré comme contraire à l’éthique et irréalisable, l’utilisation d’un groupe de contrôle externe comparatif (historique) a été proposée comme moyen de démontrer le bénéfice clinique à long terme du BLV. L’objectif général de cette étude est d’établir le bénéfice clinique du BLV en comparant le risque d’événements liés au foie chez les patients adultes atteints d’HDC qui ont reçu du BLV une fois par jour dans les pays où le BLV est commercialisé ou dans le cadre d’un programme d’accès précoce, au risque d’événements liés au foie dans un groupe de contrôle historique de patients adultes atteints d’HDC non traités par BLV et recevant le traitement recommandé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'objectif de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique du traitement par le bulevirtide chez les patients adultes atteints d'hépatite delta chronique par rapport à un groupe témoin historique recevant les soins standard, en utilisant des critères d'évaluation cliniques tels que la diminution du développement de la cirrhose, de la maladie hépatique décompensée, de la transplantation hépatique, du carcinome hépatocellulaire (CHC) et des décès liés au foie. Ces critères d'évaluation sont cofondés avec l'âge, qui est calculé à partir de la date de naissance des patients. L'impact de l'âge sur ces critères d'évaluation sera évalué dans l'analyse statistique.
Le décès lié au foie fait partie du critère d'évaluation clinique. La matrice statistique pour ce critère d'évaluation est le délai avant le décès lié au foie, qui est calculé à partir de la date du décès du patient. Le décès non lié au foie est un risque concurrent pour le critère d'évaluation clinique. Le délai avant le décès non lié au foie devra être pris en compte lors de l'analyse du délai avant les critères d'évaluation cliniques.
En raison de la nature d'une étude observationnelle, les visites des patients ne sont pas programmées par le protocole. La collecte des dates de soins fournirait des informations permettant de déterminer si les modèles de soins médicaux entre le groupe BLV et le groupe témoin historique sont équilibrés et/ou ont un impact sur l'évaluation des critères d'évaluation cliniques.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Compliance à la MR004
Droits des personnes
Avant tout recueil de données de l’étude, une notice d’information écrite (formulaire de non-opposition) sera fournie à tous les patients potentiels afin de s’assurer que chaque patient(e) comprend pleinement la nature, l’objectif, les procédures, les risques et les bénéfices de l’étude., avec le libellé suivant:
Vous avez le droit d’accéder, par l’intermédiaire du médecin de l’étude, à toutes les informations recueillies à votre sujet (article 15 du RGPD). Vous avez également le droit de demander des rectifications (article 16 du RGPD), de vous opposer à la transmission (article 21 du RGPD) ou de demander l’effacement (article 17 du RGPD) des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude, de vous opposer à la manière dont vos informations sont traitées, de demander l’effacement de vos informations ou la limitation de leur traitement. Les données recueillies avant votre retrait pourraient ne pas être supprimées et continuer à être traitées dans le cadre de l’étude (articles 17.3.c et 17.3.d du RGPD).
Vous avez le droit de contrôler l’utilisation et la transmission de vos données personnelles et médicales et de demander qu’une copie de vos données vous soit fournie, à vous ou à un tiers, sous forme numérique.
Vous pouvez également accéder à vos données médicales, directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix (article L. 1111-7 du Code de la santé publique).
Vous pouvez exercer ces droits en soumettant une demande écrite au médecin de l’étude. Le promoteur honorera votre demande dans la mesure du possible en respectant ses autres obligations légales et réglementaires, et conformément à la législation en vigueur.
En France, l’autorité de protection des données (APD) est la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). Vous pouvez contacter l’autorité de surveillance en France à l’adresse suivante :
Commission nationale de l’informatique et des libertés – Service des plaintes, 3 place de Fontenoy
TSA 80715
75334 Paris, Cedex 07
Tél. : +33 1 53 73 22 22
Fax : +33 1 53 73 22 00
http://www.cnil.fr/
Si vous avez des questions supplémentaires concernant le recueil, l’utilisation ou les droits liés aux informations de votre dossier médical, veuillez contacter (1) le médecin de l’étude, dont les coordonnées figurent en première page de ce document, ou (2) le délégué à la protection des données du promoteur.
Si, après avoir contacté le DPD, vous estimez que vos droits en matière de données ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une plainte auprès de la CNIL à l’adresse suivante :
https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte
Délégué à la protection des données
IDA Business & Technology Park, Carrigtohill T45 DP77 Irlande T45 DP77 Carrigtohill Irlande
dpo@gilead.com